VITRAKVI (25MG Capsule, hard) -

Vitrakvi -

Generic: larotrectinib
Active substance: Larotrektinib sulfát
Alternatives:
ATC group: L01EX12 - larotrectinib
Active substance content: 100MG, 20MG/ML, 25MG
Forms: Capsule, hard, Oral solution
Balení: Tablet container
Obsah balení: |56|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vitrakvi

VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje larotrectinibi sulfas odpovídající larotrectinibum 25 mg. VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje larotrectinibi sulfas odpovídající larotrectinibum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolkyBílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 potiskem BAYER ve tvaru kříže a „25 mg“ na těle tobolky. VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolkyBílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 potiskem BAYER ve tvaru kříže a „100 mg“ na těle tobolky....more

Vitrakvi

Léčbu přípravkem VITRAKVI má zahájit lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčiv. Před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI je třeba ze vzorku nádoru potvrdit pomocí validovaného testu přítomnost fúzního genu NTRK. Dávkování DospělíDoporučená dávka u dospělých je 100 mg larotrektinibu dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita....more

Vitrakvi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Vitrakvi

Přípravek VITRAKVI je v monoterapii indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se solidními nádory, které vykazují fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy - kteří mají lokálně pokročilé, metastazující onemocnění nebo u nichž by chirurgická resekce pravděpodobně vedla k závažné morbiditě a - pro které neexistují uspokojivé možnosti...more

Vitrakvi

Účinky jiných látek na larotrektinib Účinky inhibitorů CYP3A, P-gp a BCRP na larotrektinib Larotrektinib je substrát cytochromu P450 karcinomu prsu inhibitory CYP3A a inhibitory P-gp a BCRP itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telithromycinem, troleandomycinem, vorikonazolem nebo grapefruitemlarotrektinibu v plazmě Klinické údaje získané u zdravých dospělých...more

Vitrakvi

Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla Doporučená dávka larotrektinibu u pediatrických pacientů je 100 mg/m2 dvakrát denně výši 100 mg na dávku Vynechání dávkyPokud pacient dávku vynechá, nemá užít dvě dávky současně, aby nahradil vynechanou dávku, nýbrž užít další dávku v následující stanovenou dobu. Jestliže pacient po užití dávky zvrací, nemá pak užít...more

Vitrakvi

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Na základě mechanismu účinku nelze vyloučit riziko poškození plodu při podávání larotrektinibu těhotným ženám. Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI podstoupit těhotenský test. Ženy ve fertilním věku je rovněž třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední...more

Vitrakvi

Účinnost napříč nádorovými typy Přínos přípravku VITRAKVI byla stanovena v jednoramenných klinických studiích zahrnující relativně malé vzorky pacientů, jejichž nádory vykazovaly fúzní gen NTRK. Příznivý účinek přípravku VITRAKVI byl u omezeného počtu nádorových typů prokázán na základě celkového výskytu a trvání odpovědi. Účinek může být kvantitativně odlišný v závislosti...more

Vitrakvi

Přípravek VITRAKVI má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, byly během prvních 3 měsíců léčby hlášeny závratě a únava převážně 1. a 2. stupně. Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období. Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba...more

Vitrakvi

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VITRAKVI frekvence zvýšená hladina ALT Většina těchto nežádoucích účinků byla 2. nebo 3. stupně. U nežádoucích účinků sníženého počtu neutrofilů počtu trombocytů, svalové slabosti a zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi nejvyšším hlášeným stupněm 4. stupeň. U nežádoucích účinků anemie hmotnosti...more

Vitrakvi

Zkušenosti s předávkováním přípravkem VITRAKVI jsou omezené. Příznaky předávkování nebyly stanoveny. V případě předávkování mají lékaři zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky....more

Vitrakvi

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinku Larotrektinib je adenosintrifosfát receptorů kinázami. Cílem působení larotrektinibu je rodina proteinů TRK zahrnující proteiny TRKA, TRKB a TRKC, jež jsou zakódovány prostřednictvím genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3 V širokém panelu testů purifikace enzymů inhiboval...more

Vitrakvi

U pacientů s nádorem, jimž byly podávány tobolky přípravku VITRAKVI, bylo maximální hladiny larotrektinibu v plazmě hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku. Při doporučené dávce 100 mg dvakrát denně byl u dospělých v ustáleném stavu aritmetický průměr provedené in vitro naznačují, že larotrektinib není substrátem pro OATP1B1 ani pro...more

Vitrakvi

Farmakologie bezpečnosti larotrektinibu byla posuzována v několika studiích in vitro a in vivo, jež hodnotily jeho účinky na kardiovaskulární, centrální nervovou, respirační a gastrointestinální soustavu různých zvířecích druhů. Larotrektinib neměl při expozici léčebné expozice u člověka, žádný nežádoucí účinek na hemodynamické parametry a intervaly EKG u telemetricky sledovaných opic....more

Vitrakvi

6.1 Seznam pomocných látek Tobolka Želatina Oxid titaničitý Potiskový inkoustŠelak bělený bez voskuHlinitý lak indigokarmínu Oxid titaničitý Propylenglykol Dimetikon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvičky...more

Vitrakvi

6.1 Seznam pomocných látek Tobolka Želatina Oxid titaničitý Potiskový inkoustŠelak bělený bez voskuHlinitý lak indigokarmínu Oxid titaničitý Propylenglykol Dimetikon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvičky...more

Vitrakvi

...more

Vitrakvi