VIMETSO (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Vimetso -

Generic: metformin and vildagliptin
Active substance: Vildagliptin
Alternatives: Agnis combi, Alikval duo, Anvildis duo, Daltex, Eucreas, Icandra, Ipinzan, Melkart duo, Tutecvi combi, Vildagliptin/metformin +pharma, Vildagliptin/metformin auxilto, Vildagliptin/metformin hydrochloride accord, Vildagliptin/metformin sandoz, Vildagliptin/metformin stada, Vildagliptin/metformin teva, Zomarist
ATC group: A10BD08 - metformin and vildagliptin
Active substance content: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vimetso

Vimetso 50 mg/850 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Vimetso 50 mg/1000 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Vimetso 50 mg/850 mg potahované tabletyHnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety označené V1 na jedné straně. Rozměry tablety: přibližně 20 mm x 11 mm. Vimetso 50 mg/1000 mg potahované tabletyHnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety označené V2 na jedné straně. Rozměry tablety: přibližně 21 mm x...more

Vimetso

Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min)Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Vimetso má být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Vimetso může být zahájena tabletou o síle 50 mg/850 mg...more

Vimetso

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) Diabetické prekómaTěžké renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4) Akutní stavy s potenciálem pro narušení funkce ledvin, např.: - dehydratace - závažná infekce - šok - intravaskulární podání jodovaných...more

Vimetso

Přípravek Vimetso je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: - u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin hydrochloridem samotným. - u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu. - v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými...more

Vimetso

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí pro vildagliptin/metformin. Následující tvrzení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky. VildagliptinVildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není...more

Vimetso

Podávání přípravku Vimetso dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost přípravku Vimetso u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPerorální podání. Užívání přípravku Vimetso s jídlem nebo těsně po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků souvisejících s metforminem (viz též...more

Vimetso

TěhotenstvíDostatečné údaje o podávání Vimetso těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin podávaný ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu. Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku...more

Vimetso

ObecněVimetso není náhradou za insulin u pacientů, u kterých je nutné insulin podávat, a nemá se používat u pacientů s diabetem 1. typu. Laktátová acidózaLaktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. Ke kumulaci metforminu dochází při akutním...more

Vimetso

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závrať, nemají řídit nebo obsluhovat...more

Vimetso

S vildagliptinem/metforminem nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie. Nicméně bioekvivalence vildagliptinu/metforminu byla prokázána souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2). Údaje zde demonstrované se vztahují k souběžnému podávání vildagliptinu a metforminu, kde byl vildagliptin přidán k metforminu. Nejsou k dispozici studie, kde by byl metformin přidán...more

Vimetso

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Vimetso. VildagliptinInformace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. SymptomyInformace o možných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti...more

Vimetso

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD Mechanismus účinkuVimetso obsahuje dvě antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem 2. typu: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří...more

Vimetso

Vildagliptin/metformin AbsorpceBioekvivalence byla prokázána mezi fixní kombinací dávky vildagliptinu/metforminu ve třech silách (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách. Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku obsahujícího vildagliptin/metformin. Pokud byl přípravek...more

Vimetso

Byly provedeny studie na zvířatech v délce až 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Vimetso. Nebyly zjištěny žádné nové projevy toxicity, které by souvisely s kombinací látek. Následující údaje jsou zjištění ze studií provedených individuálně s vildagliptinem nebo metforminem. VildagliptinDo dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u člověka založené...more

Vimetso

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hyprolosa (E 463) Manitol (E 421)Natrium-stearyl-fumarát (E 470a) Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva Hypromelosa (E 464)Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b)Propylenglykol (E 1520) Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C....more

Vimetso

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vimetso 50 mg/850 mg potahované tabletyVimetso 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini...more

Vimetso

...more

Vimetso