VIDPREVTYN BETA ( ) -

Vidprevtyn beta -

Generic:
Active substance: Sars-cov-2 spike protein (kmen b.1.351)
Alternatives: Bimervax, Nuvaxovid
ATC group: -
Active substance content:
Forms:
Balení: Vial
Obsah balení: |10X2,5ML+10X2,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vidprevtyn beta

Jedná se o dvě vícedávkové injekční lahvičky s adjuvans10 dávek po 0,5 ml. Jedna dávka vyrobeného technologií rekombinantní DNA za použití bakulovirového expresního systému v hmyzí buněčné linii odvozené z buněk Sf9 druhu Blýskavka kukuřičná Adjuvans AS03 se skládá ze skvalenu polysorbátu 80 VidPrevtyn Beta může obsahovat stopy oktoxinolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok a emulze pro injekční emulzi. Roztok antigenu je bezbarvá, čirá kapalina. Emulze adjuvans je bělavá až nažloutlá homogenní mléčná tekutina....more

Vidprevtyn beta

Dávkování Osoby ve věku 18 let a staršíVidPrevtyn Beta se podává intramuskulárně jako jednorázová 0,5 ml dávka nejméně 4 měsíce po předchozí vakcinaci proti onemocnění COVID-19. Vakcína VidPrevtyn Beta může být podána jako jednorázová posilovací dávka dospělým, kteří již dříve podstoupili primární sérii očkování proti onemocnění COVID-19 buď mRNA vakcínou nebo vakcínou s adenovirovým...more

Vidprevtyn beta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na oktylfenol ethoxylát...more

Vidprevtyn beta

VidPrevtyn Beta je indikován jako posilovací dávka k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 u dospělých, kteří již dříve dostali mRNA vakcínu nebo vakcínu s adenovirovým vektorem proti onemocnění COVID-19 Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními....more

Vidprevtyn beta

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současné podání vakcíny VidPrevtyn Beta s jinými vakcínami nebylo hodnoceno....more

Vidprevtyn beta

Bezpečnost a účinnost vakcíny VidPrevtyn Beta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici. Způsob podání Vakcína VidPrevtyn Beta je určena pouze k intramuskulárnímu podání po smíchání. Preferované místo podání je deltový sval horní části paže. Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně. Vakcína se...more

Vidprevtyn beta

Těhotenství Zkušenosti s použitím vakcíny VidPrevtyn Beta u těhotných žen jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj Podávání vakcíny VidPrevtyn Beta během těhotenství má být zvaženo pouze v případě, že potenciální přínosy převažují nad možnými riziky pro matku...more

Vidprevtyn beta

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita a anafylaxe V případě, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Reakce související...more

Vidprevtyn beta

Vakcína VidPrevtyn Beta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených...more

Vidprevtyn beta

Shrnutí bezpečnostního profilu V probíhající klinické studii fáze 3 byla hodnocena bezpečnost vakcíny VidPrevtyn Beta podané jako první posilovací dávka u jedinců předem očkovaných primární sérií vakcín proti onemocnění COVID-19 na bázi mRNA, adenovirových vektorů nebo proteinu. Této studie se zúčastnilo 705 subjektů ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína 4 až 10 měsíců...more

Vidprevtyn beta

Není žádná specifická léčba při předávkování vakcínou VidPrevtyn Beta. V případě předávkování se doporučuje sledování životních funkcí a případná symptomatická léčba....more

Vidprevtyn beta

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX03 Mechanismus účinku VidPrevtyn Beta je vakcína obsahující adjuvans složená z rozpustného trimerního rekombinantního spike s odstraněnými transmembránovými a intracelulárními doménami. Kombinace antigenu a adjuvantu zvyšuje velikost imunitní odpovědi, což může přispívat k ochraně před onemocněním COVID-19. ImunogenitaÚčinnost...more

Vidprevtyn beta

Neuplatňuje...more

Vidprevtyn beta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...more

Vidprevtyn beta

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička s antigenem Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýPolysorbát 20 Voda pro injekci Injekční lahvička s adjuvans Chlorid sodný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Voda pro injekci Adjuvans, viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek...more

Vidprevtyn beta

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička s antigenem Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýPolysorbát 20 Voda pro injekci Injekční lahvička s adjuvans Chlorid sodný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Voda pro injekci Adjuvans, viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek...more

Vidprevtyn beta

...more

Vidprevtyn beta