VERRIA (200MG Film-coated tablet) -

Verria -

Generic: voriconazole
Active substance: Vorikonazol
Alternatives: Vorikonazol sandoz
ATC group: J02AC03 - voriconazole
Active substance content: , 200MG
Forms: , Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |2|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Verria

Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 271,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaVERRIA 200 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti přibližně 15,9 x...more

Verria

DávkováníElektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). Přípravek VERRIA je dostupný ve formě potahovaných tablet po 200 mg. Pro perorální dávkování nerealizovatelné s tímto léčivým přípravkem je třeba použít přípravek jiného držitele rozhodnutí...more

Verria

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání se substráty CYP3A4, terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem, chinidinem nebo ivabradinem, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5). Souběžné podávání s rifampicinem, karbamazepinem,...more

Verria

Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí od 2 let v následujících případech: • Léčba invazivní aspergilózy. • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. • Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentními na flukonazol. • Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy...more

Verria

Vorikonazol je metabolizován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu. Inhibitory těchto izoenzymů mohou zvyšovat plazmatické koncentrace vorikonazolu, induktory je mohou snižovat. Existuje tedy možnost, že vorikonazol zvýší plazmatické koncentrace léků biotransformovaných těmito izoenzymy CYP450, obzvláště látek metabolizovaných CYP3A4, jelikož vorikonazol je silným...more

Verria

Bezpečnost a účinnost přípravku VERRIA u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak nelze poskytnout žádné doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníPotahované tablety VERRIA je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou...more

Verria

TěhotenstvíO použití vorikonazolu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se vorikonazol během těhotenství používat. Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby vždycky...more

Verria

HypersenzitivitaPředepisování vorikonazolu pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8). KardiovaskulárníVorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu. Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů, užívajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie,...more

Verria

Přípravek VERRIA má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie. Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení motorových vozidel a obsluha...more

Verria

Shrnutí bezpečnostního profiluProfil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe. To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními...more

Verria

V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování. Ke všem došlo u dětských pacientů, kteří dostali až pětinásobek doporučené i.v. dávky vorikonazolu. Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku fotofobie v délce trvání 10 minut. Není známo žádné antidotum vorikonazolu. Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min. Při předávkování může hemodialýza pomoci...more

Verria

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02ACMechanismus účinkuVorikonazol je triazolové antimykotikum. Jeho primárním mechanismem účinku je inhibice mykotické 14alfa-lanosteroldemethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu. Kumulace 14alfa-methylsterolů koreluje s následným úbytkem...more

Verria

Obecné farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů. Při perorálním podávání dávky 200 mg nebo 300 mg 2x denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy (hlavně pacientům s maligními novotvary lymfatické nebo hematopoetické tkáně), byly pozorované farmakokinetické vlastnosti rychlé a pravidelné absorpce, ...more

Verria

a plazmatické koncentrace u mužů a žen byly podobné. Úprava dávek podle pohlaví tedy není nutná. Starší pacientiVe studii s opakovanými perorálními dávkami byla u zdravých starších mužů (≥65 let) hodnota Cmax o 61 % a hodnota AUCτ o 81 % vyšší než u zdravých mladých mužů (18–45 let). Mezi zdravými staršími ženami (≥65 let) a zdravými mladými ženami (18–45 let) nebyly pozorovány...more

Verria

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyPředbobtnalý škrob (kukuřičný škrob)Sodná sůl kroskarmelosy Povidon KMagnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPotahová soustava Opadry II 31K58875 bílá: Monohydrát laktosy Hypromelosa (E464)Oxid titaničitý (E171) Triacetin6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...more

Verria

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VERRIA 200 mg potahované tablety voriconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje voriconazolum 200 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta potahované tablety10 potahovaných tablet...more

Verria

...more

Verria