VERASEAL -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složka 1:
Fibrinogenum humanum 80 mg/ml

Složka 2:
Thrombinum humanum 500 IU/ml

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztoky pro tkáňové lepidlo.

Zmrazené roztoky. Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě opalizující a bezbarvé nebo světle
žluté.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou dostačující běžné chirurgické techniky:

- ke zlepšení hemostázy.
- k podpoře sutur: v cévní chirurgii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití tohoto léčivého
přípravku vyškoleni.

Dávkování

Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny
základním klinickým potřebám pacienta.

Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ
chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací.

Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem. V klinických hodnoceních se
individuální dávky obvykle pohybovaly v rozmezí 0,3 až 12,0 ml. Jiné léčebné postupy mohou
vyžadovat větší objemy.

Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový
povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. V případě potřeby lze aplikaci
opakovat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Epilezionální podání.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Přípravek má
být aplikován pouze v souladu s příslušnými pokyny a za použití zařízení doporučených pro tento
přípravek
Před aplikací přípravku VeraSeal je třeba standardním způsobem osušit povrch rány intermitentní aplikace tlakových obvazů, tampónů, použitím odsávacích zařízení
Specifická doporučení pro aplikaci přípravku nástřikem, týkající se požadované vzdálenosti od tkáně
v závislosti na chirurgickém zákroku, jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6.

4.3 Kontraindikace

Přípravek VeraSeal se nesmí aplikovat intravaskulárně.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek VeraSeal není určen k léčbě závažného a prudkého arteriálního krvácení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Opatření pro použití

Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně.

V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím
s ohrožením života
Aplikace přípravku VeraSeal nástřikem se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit
nástřikovou vzdálenost, zvláště během laparoskopie. Nástřiková vzdálenost od tkání musí být
v rozmezí doporučeném držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal
Při používání přídatných špiček je třeba dodržovat pokyny k použití špiček.

Před podáním přípravku VeraSeal musí být části těla mimo požadované místo aplikace dostatečně
chráněny
Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně
ovlivnit účinnost přípravku a průběh léčebného procesu.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku k lepení tkání,
v neurochirurgii, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo při anastomózách
gastrointestinálního traktu.

Hypersenzitivní reakce

Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí
alergického typu. Známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku,
pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, musí být aplikace
okamžitě přerušena. V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy k léčbě šoku.

Přenosná agens

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve
a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou
inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření nelze při podání léčivých přípravků
vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí i pro
jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience
mohou mít tato opatření proti neobaleným virům, např. parvoviru B19. Infekce parvovirem B19 může
být závažná u těhotných žen erytropoézou

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Stejně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky
trombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké
kovy možné míře.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Bezpečnost použití fibrinových lepidel/hemostatických přípravků během těhotenství a kojení
u člověka nebyla prokázána v kontrolovaných klinických hodnoceních. Experimentální studie na
zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí,
vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem. Proto má být
přípravek podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

VeraSeal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

U pacientů, kteří byli ošetřeni fibrinovými lepidly/hemostatickými přípravky se mohou ve vzácných
případech vyskytnout hypersenzitivita či alergické reakce pálení a bodání v místě aplikace, bronchospazmus, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka,
bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, brnění,
zvracení, či sípáníreakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je
podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na složky přípravku.

Vzácně může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového lepidla/hemostatika.

Neúmyslná intravaskulární injekční aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě
a k diseminované intravaskulární koagulaci existuje rovněž riziko anafylaktické reakce
Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující tabulka používá klasifikaci podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA orgánových systémů a preferované termíny
Četnosti výskytu byly hodnoceny za použití následujícího pravidla:
- velmi časté - časté - méně časté - vzácné - velmi vzácné - není známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických hodnoceních přípravku VeraSeal

Třídy orgánových systémů
databáze MedDRA Nežádoucí účinek Četnost
Infekce a infestace Abdominální absces, celulitida, jaterní
absces, peritonitida,
infekce pooperační rány, infekce rány,
infekce místa incize, infekce po zákroku
Méně časté
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené cysty a polypyPlazmocytární myelom Méně časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anémie, hemoragická anémie,
leukocytóza, leukopenie
Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita* Není známo
Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie, hyperkalemie,
hypokalcemie, hypoglykemie,
hypokalemie, hypomagnezemie,
hyponatremie, hypoproteinemie
Méně časté
Třídy orgánových systémů
databáze MedDRA Nežádoucí účinek Četnost
Psychiatrické poruchy Úzkost, insomnie Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, somnolence Méně časté
Poruchy oka Iritace spojivky Méně časté
Srdeční poruchy Fibrilace síní, komorová tachykardie Méně časté
Cévní poruchy Hluboká žilní trombóza, hypertenze,
hypotenze
Méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Plicní embolie, dyspnoe, hypoxie,
pleurální výpotek, pleuritida, plicní
edém, chropy, sípot
Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Zácpa, flatulence, ileus,
retroperitoneální hematom, zvracení
Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus Časté
Ekchymóza, erytém Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad, bolest v končetině Méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
Spasmus močového měchýře, dysurie,
močová retence
Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Zimnice, hypertermie, periferní edém,
bolest, pyrexie, hematom v místě
punkce cévy
Méně časté
Vyšetření Pozitivní test na průkaz parvoviru B19,
prodloužený aktivovaný parciální
tromboplastinový čas, zvýšená hladina
alaninaminotransferázy, zvýšená
hladiny aspartátaminotransferázy,
zvýšená hladina bilirubinu v krvi,
zvýšená hladiny glukózy v krvi,
zvýšený INR, prodloužený
protrombinový čas, zvýšené hladiny
transamináz, snížený výdej moči
Méně časté

Přítomnost protilátek specifických proti
léku*
Není známo
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Bolest spojená se zákrokem Časté
Rozestoupení břišní rány, pooperační
prosakování žluči, kontuze, erytém
místa incize, bolest v místě incize,
krvácení po výkonu, hypotenze
v souvislosti s výkonem, komplikace
vaskulárního implantátu, trombóza
vaskulárního štěpu, sekrece z rány
Méně časté
*Všechny tyto nežádoucí účinky jsou společné pro danou skupinu léčiv. Žádné nebyly
zaznamenány v klinických hodnoceních, proto není možné stanovit jejich četnost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V případě předávkování je třeba u pacienta sledovat jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích
účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou a podpůrnou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC.

Mechanismus účinku

Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve. Konverze fibrinogenu na
fibrin nastává štěpením fibrinogenu na monomery fibrinu a fibrinopeptidy. Monomery fibrinu agregují
a vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří
fibrinovou síť. Ionty vápníku jsou potřebné jak ke konverzi fibrinogenu, tak k tvorbě fibrinové sítě.

S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet
k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.

Klinická účinnost a bezpečnost

Byla provedena randomizovaná, jednou zaslepená klinická hodnocení s přípravkem VeraSeal
u pacientů podstupujících operaci cév, parenchymatózních tkání nebo měkkých tkání, demonstrující
hemostázu a podporu sutury ve vaskulární chirurgii.

Během studie zaměřené na cévní chirurgii bylo do studie zařazeno 225 pacientů, kteří podstoupili
chirurgické zákroky na cévách s využitím polytetrafluoretylenových štěpů v end-to-side anastomóze
nebo arteriální anastomóze s přístupem přes cévy na horních končetinách. Průměrný věk studované
populace a standardní odchylka byly 63,2 bypass s použitím femoro-popliteálního štěpu, přístup pro hemodialýzu přes horní končetinu a bypass
s použitím ileo-femorálního cévního štěpu. Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy
do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 76,1 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal
a 22,8 % v kontrolní skupině.

Během studie zaměřené na chirurgii parenchymatózní tkáně bylo do studie zařazeno 325 pacientů,
kteří podstoupili resekce jater. Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly
57,9 příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 92,8 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal
a 80,5 % v kontrolní skupině.

Během studie zaměřené na operace měkkých tkání bylo do studie zařazeno 327 pacientů, kteří
podstoupili pánevní a retroperitoneální chirurgické zákroky, abdominoplastiky a mastopexie.
Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 47,2 chirurgických zákroků byly jednoduchá nebo radikální hysterektomie, abdominoplastiky a radikální
cystektomie. Přípravek VeraSeal nebyl v dosažení hemostázy do 4 minut horší ve srovnání s kontrolní
skupinou byla 82,8 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal a 77,8 % v kontrolní skupině.

Pediatrická populace

V popsaných klinických hodnoceních bylo léčeno přípravkem VeraSeal jedenáct pediatrických
pacientů ve věku do 16 let.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem VeraSeal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu krvácení
v důsledku chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu indikaci

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek VeraSeal je určen výhradně k epilezionálnímu podání. Intravaskulární podání je
kontraindikováno. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí provedeny.

Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy
fibrinolýzou a fagocytózou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a akutní
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční stříkačka s lidským fibrinogenem

Dihydrát natrium-citrátu
Chlorid sodný
Arginin
Isoleucin
Natrium-hydrogen-glutamát
Voda pro injekci

Injekční stříkačka s lidským trombinem

Chlorid vápenatý
Lidský albumin
Chlorid sodný
Glycin
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 7 dní při 2 ºC - 8 ºC nebo
24 hodin při teplotě nepřesahující 25 ºC, zůstane-li uzavřen v původním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření blistru: Po otevření je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte zmrazené nebo nižšípřípravek chráněn před světlem.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho
rozmrazení a po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek VeraSeal je dodáván jako jednorázová souprava obsahující dvě předplněné injekční
stříkačky uchycené v držáku stříkaček.

Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips rozprašovacími špičkamiViz níže uvedené schéma.




Přípravek VeraSeal je dostupný v těchto velikostech balení:
- VeraSeal 2 ml - VeraSeal 4 ml - VeraSeal 6 ml - VeraSeal 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.

V tabulce 2 jsou uvedeny způsoby rozmrazování a podmínky uchovávání po rozmrazení.

Tabulka 2. Rozmrazování a uchovávání po rozmrazení

Způsob
rozmrazování
Doba rozmrazování podle velikosti balení Uchovávání po
rozmrazení 2 ml a 4 ml 6 ml a 10 ml
Chladnička
Minimálně 7 hodin Minimálně 10 hodin 7 dní při 2 - 8 °C
v původním balení
NEBO
24 hodin při teplotě
nepřesahující 25 °C
v původním balení
Rozmrazení při
20 - 25 °C
Minimálně 70 minut Minimálně 90 minut
Sterilní vodní lázeň
prostředí
Minimálně 5 minut.
Nepřekračujte 10 minut.
Minimálně 5 minut.
Nepřekračujte 10 minut.
Použijte ihned během
operace.

• Preferované způsoby rozmrazování

Rozmrazení v chladničce
1. Vyjměte krabičku z mrazničky a umístěte ji do chladničky, aby se rozmrazila při 2 – 8 °C
minimálně na dobu 7 hodin pro velikostí balení 2 ml a 4 ml
minimálně na dobu 10 hodin pro velikostí balení 6 ml a 10 ml

Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.

Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až světle žluté.
Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.

Rozmrazení při 20 °C - 25 °C
Vyjměte krabičku z mrazničky, otevřete ji a vyjměte oba blistry.
Nechte blistr obsahující duální aplikátor na ploše při 20 °C - 25 °C, dokud nebude fibrinové
tkáňové lepidlo připraveno k použití.

Blistr obsahující předplněné injekční stříkačky s přípravkem VeraSeal rozmrazujte při
20 °C - 25 °C a postupujte podle následujících kroků:

1. Položte blistr obsahující držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami na plochu
při 20 ºC - 25 ºC
minimálně na dobu 70 minut pro velikosti balení 2 ml a 4 ml
minimálně na dobu 90 minut pro velikosti balení 6 ml a 10 ml

Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.

Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až světle žluté. Roztoky,
které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.

Uchovávání po rozmrazení

Po rozmrazení je možné soupravu obsahující držák stříkaček VeraSeal s předplněnými
injekčními stříkačkami a duální aplikátor před použitím uchovávat maximálně po dobu 7 dní
v chladničce při teplotě 2 - 8 ºC nebo 24 hodin při teplotě nepřesahující 25 ºC v případě, že
zůstane uzavřený v původním obalu. Jakmile se blistry otevřou, použijte přípravek VeraSeal
ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Pokyny pro přenášení

1. Po rozmrazení odeberte blistr z povrchu o teplotě 20 °C - 25 °C nebo ho vyjměte
z chladničky o teplotě 2 ºC - 8 ºC.
2. Otevřete blistr a ujistěte se, že předplněné injekční stříkačky VeraSeal jsou zcela
rozmrazeny. Zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními
stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole. Vnější část blistru nesmí přijít
do kontaktu se sterilním polem. Viz obrázek 1.


Obrázek
• Sterilní vodní lázeň
Vyjměte krabičku z mrazničky, otevřete ji a vyjměte oba blistry.
Nechte blistr obsahující duální aplikátor na ploše při 20 °C – 25 °C, dokud nebude fibrinové
tkáňové lepidlo připraveno k použití.

Předplněné injekční stříkačky VeraSeal rozmrazujte ve sterilním poli ve sterilní termostatické
vodní lázni při teplotě 37±2 °C a postupujte podle následujících kroků:

POZNÁMKA: Jakmile jsou blistry VeraSeal otevřeny, použijte přípravek ihned. Aby se
zamezilo možné kontaminaci z důvodu nesprávného zacházení, použijte sterilní postup
a postupujte přesně podle níže uvedených kroků. Nesnímejte luer uzávěr stříkačky, dokud
nedojde k úplnému rozmrazení a dokud není duální aplikátor připravený k připojení.

1. Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními
stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole. Vnější část blistru nesmí přijít
do kontaktu se sterilním polem. Viz obrázek 1.
2. Vložte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami přímo do sterilní vodní
lázně tak, aby byl zcela ponořený ve vodě. Viz obrázek 2.
3. Při teplotě 37 °C je potřebná doba pro velikosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml přibližně
minut, doba při této teplotě však nesmí přesáhnout 10 minut.
Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 39 °C.
4. Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití
sterilní chirurgické gázy.



Obrázek
Ujistěte se, že předplněné injekční stříkačky VeraSeal jsou zcela rozmrazeny. Po rozmrazení
musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až světle žluté. Roztoky, které jsou
zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.

Použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

• Pokyny k připojení

1. Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips
část blistru nesmí přijít do kontaktu se sterilním polem.
2. Držte držák stříkaček s přípravkem VeraSeal tak, aby luer uzávěry stříkaček směřovaly
nahoru. Viz obrázek 3.
3. Odšroubujte a sejměte luer uzávěr ze stříkaček s fibrinogenem i s trombinem. Viz
obrázek 3.


Obrázek
4. Držte držák stříkaček tak, aby luer uzávěry směřovaly nahoru. K odstranění vzduchových
bublin ze stříkaček jednou nebo dvakrát jemně ťukněte na stěnu držáku stříkaček
s držákem stříkaček ve svislé poloze, mírně stiskněte píst a vzduch vytlačte. Viz
obrázek 4.


Obrázek
5. Připojte duální aplikátor. Viz obrázek 5.
POZNÁMKA: Nestlačujte píst během připojování nebo před zamýšleným použitím,
protože se obě biologické složky přípravku smísí v Airless Spray Tip za tvorby fibrinové
sraženiny, která zabrání aplikaci. Viz obrázek 6.


Obrázek

Obrázek
6. Utáhněte luer zátky Zařízení je nyní připravené k použití.

• Podání

Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí držáku stříkaček a pístu, které jsou součástí balení.

Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení. Je možné
použít jiné špičky aplikátoru označené CE, určené konkrétně pro použití s přípravkem VeraSeal
duální aplikátor, postupujte podle pokynů pro připojení výše. Pokud použijete jiné špičky
aplikátoru, postupujte podle pokynů pro použití, které jsou přiloženy ke špičkám aplikátoru.

Aplikace formou nástřiku

1. Uchopte a nakloňte duální aplikátor do požadované polohy. Špička si zachová svůj tvar.
2. Airless Spray Tip cm od cílové tkáně. Při nástřiku fibrinového tkáňového lepidla aplikujte stabilním,
stálým tlakem na píst. K dosažení požadovaného krytí cílové plochy přiměřeně zvětšete
vzdálenost.
3. Pokud se aplikace z jakéhokoli důvodu přeruší, vyměňte Airless Spray Tip ještě před
opětovným zahájením aplikace, jinak by mohlo dojít k tvorbě sraženiny uvnitř Airless
Spray Tip. Pokud chcete vyměnit Airless Spray Tip, odejměte zařízení od pacienta
a odšroubujte použitou Airless Spray Tip. Viz obrázek 7. Použitou Airless Spray Tip
položte na jiné místo, než kde se nacházejí rezervní Airless Spray Tips. Otřete konec
aplikátoru suchou nebo vlhkou sterilní chirurgickou gázou. Potom připojte novou Airless
Spray Tip přiloženou v balení a před použitím zkontrolujte, že je pevně připojená.
POZNÁMKA: V případě správného připojení Airless Spray Tip nebude viditelný červený
indikátor. Viz obrázek 8.
POZNÁMKA: Nepokračujte ve stlačování pístu ve snaze protlačit fibrinovou sraženinu
přítomnou v Airless Spray Tip; může dojít ke znehodnocení aplikátoru.
POZNÁMKA: Nezastřihujte duální aplikátor, aby nedošlo k odhalení vnitřního drátu.


Obrázek

Obrázek
Aplikace kapáním

1. Odšroubováním odstraňte z rozprašovací a kapací špičky část obsahující Airless Spray
Tip. Viz obrázek 7.
2. Uchopte a nakloňte kapací špičku do požadované polohy. Špička si zachová svůj tvar.
3. Během kapání držte konec špičky co nejblíž povrchu tkáně, aniž by se špička během
aplikace tkáně dotýkala.
4. Na povrch ošetřované plochy aplikujte jednotlivé kapky. Za účelem zabránění
nekontrolovaného srážení nechte kapky, aby se oddělily jedna od druhé a od konce kapací
špičky.
POZNÁMKA: Nepřipojujte opakovaně použitou kapací špičku, která byla odpojena od
adaptéru; může dojít k tvorbě sraženiny uvnitř kapací špičky a ke znehodnocení
aplikátoru.

• Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
E-08150 Barcelona - Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/17/1239/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 19. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.




















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek

Instituto Grifols, S.A.
Polígono Levante
c/Can Guasc Barcelona
08150 Parets del Vallès
ŠPANĚLSKO

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Instituto Grifols, S.A.
Polígono Levante
c/Can Guasc Barcelona
08150 Parets del Vallès
ŠPANĚLSKO


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo

fibrinogenum humanum / thrombinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Složka 1: fibrinogenum humanum 1 ml Složka 2: thrombinum humanum 1 ml
Složka 1: fibrinogenum humanum 2 ml Složka 2: thrombinum humanum 2 ml
Složka 1: fibrinogenum humanum 3 ml Složka 2: thrombinum humanum 3 ml
Složka 1: fibrinogenum humanum 5 ml Složka 2: thrombinum humanum 5 ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
lidský fibrinogen – dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen-
glutamát, voda pro injekci.
lidský trombin – chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztoky pro tkáňové lepidlo.

ml
ml
ml
10 ml

Dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
duální aplikátor se 2 přídatnými Airless Spray Tips

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Epilezionální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte zmrazené
Před použitím úplně rozmrazte. Po rozmrazení znovu nezmrazujte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
E-08150 Barcelona
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/1239/001 2 ml
EU/1/17/1239/002 4 ml
EU/1/17/1239/003 6 ml
EU/1/17/1239/004 10 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK BLISTRU [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo

fibrinogenum humanum / thrombinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složka 1: fibrinogenum humanum 1 ml Složka 2: thrombinum humanum 1 ml
Složka 1: fibrinogenum humanum 2 ml Složka 2: thrombinum humanum 2 ml
Složka 1: fibrinogenum humanum 3 ml Složka 2: thrombinum humanum 3 ml
Složka 1: fibrinogenum humanum 5 ml Složka 2: thrombinum humanum 5 ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztoky pro tkáňové lepidlo.
ml
ml
ml
10 ml

Dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Epilezionální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte zmrazené
Před použitím úplně rozmrazte. Po rozmrazení znovu nezmrazujte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK STŘÍKAČKY –FIBRINOGENUM HUMANUM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo
Složka 1: Fibrinogenum 80 mg/ml
Epilezionální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml
ml
ml
ml


6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK STŘÍKAČKY–THROMBINUM HUMANUM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo
Složka 2: Thrombinum 500 IU/ml
Epilezionální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml
ml
ml
ml


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo
fibrinogenum humanum / thrombinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen3. Jak se přípravek VeraSeal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek VeraSeal uchovává
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá

Přípravek VeraSeal obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin, dvě bílkoviny získané z krve, které
po smíchání vytvoří sraženinu.

Přípravek VeraSeal se používá jako tkáňové lepidlo při chirurgických operacích u dospělých. Aplikuje
se na povrch krvácející tkáně za účelem zmírnění krvácení během operace a po operaci, nejsou-li
standardní chirurgické techniky dostačující.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen
Lékař Vás nesmí léčit přípravkem VeraSeal

- jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Přípravek VeraSeal nesmí být aplikován dovnitř krevní cévy.

Přípravek VeraSeal se nesmí používat k léčbě závažného a prudkého arteriálního krvácení.

Upozornění a opatření

Alergické reakce jsou možné. Známky těchto reakcí zahrnují kopřivku, vyrážku, pocit tíže na hrudi,
sípání, pokles krevního tlaku s rychlým nástupempoužívání přípravku okamžitě ukončit.

Aplikace přípravku VeraSeal formou nástřiku se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit
nástřikovou vzdálenost. Nástřikové zařízení se nesmí používat v menší než doporučené vzdálenosti.

Zvláštní bezpečnostní upozornění

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, jako je přípravek VeraSeal, jsou přijata jistá
opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který
vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého odběru a směsných vzorků
plazmy na přítomnost virů/infekcí. Výrobci také začleňují do procesu zpracování krve a plazmy kroky,
při nichž mohou být inaktivovány nebo odstraněny viry. Ani přes tato opatření nemůže být možnost
přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela
vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově se objevující viry či jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience
mohou mít tato opatření proti neobaleným virům, např. parvoviru B19. Infekce parvovirem B19 může
být závažná u těhotných žen u pacientů, kteří trpí některými typy chudokrevnosti
Důrazně se doporučuje, aby byly při každém ošetření přípravkem VeraSeal zaznamenány jméno
a číslo šarže přípravku, pro účely přehledného záznamu o podaných šaržích.

Děti a dospívající

Přípravek VeraSeal se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VeraSeal

Přípravek může být ovlivněn kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem ošetřenošetřen

3. Jak se přípravek VeraSeal používá

Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití léčivého přípravku
VeraSeal vyškoleni.

Chirurg bude během operace aplikovat přípravek VeraSeal na povrch krevních cév nebo tkáňový
povrch vnitřních orgánů za pomoci aplikačního zařízení. Toto zařízení umožňuje podání stejného
množství dvou složek přípravku VeraSeal současně a zajišťuje jejich rovnoměrné smíchání, což je
důležité pro nejlepší účinnost tkáňového lepidla.

Množství přípravku VeraSeal, které se použije, závisí na řadě faktorů, zahrnujících druh operace,
velikost ošetřované plochy během operace a způsob aplikace přípravku VeraSeal. Chirurg rozhodne
o vhodném množství a použije právě tolik přípravku, aby vznikla tenká a rovnoměrná vrstva. Nebude-
li to dostačující, lze nanést druhou vrstvu.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přípravek VeraSeal obsahuje složku fibrinového lepidla. Fibrinová lepidla mohou ve vzácných
případech může se objevit jeden nebo více z těchto příznaků: otok pod kůží vyrážka s pupeny nebo podlitinami nízký krevní tlak, letargie mravenčení, zvracení nebo sípání. V ojedinělých případech se tyto nežádoucí účinky rozvinuly
v závažnou alergickou reakci. Alergické reakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je
přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou alergičtí na
složky přípravku. Pokud se u Vás po operaci vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, informujte
okamžitě svého lékaře nebo chirurga.

Existuje také teoretická možnost, že Váš imunitní systém vytvoří bílkoviny, které napadnou přípravek
VeraSeal, a tyto mohou zasahovat do procesu srážení Vaší krve. Četnost výskytu tohoto typu příhody
není známa.

Pokud je tento přípravek náhodou aplikován do krevní cévy, může vést k tvorbě krevních sraženin,
včetně diseminované intravaskulární koagulace v celém těle
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení s přípravkem VeraSeal,
zahrnovaly:

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Méně časté
- břišní absces - rozestoupení břišní rány - pooperační prosakování žluči - celulitida - hluboká žilní trombóza - jaterní abscesy - peritonitida - pozitivní test na průkaz parvoviru B19 - pooperační infekce rány
- plicní embolie - infekce rány

Další nežádoucí účinky

Časté
- pocit na zvracení
- bolest způsobená zákrokem
- svědění

Méně časté
- anémie - úzkost
- fibrilace síní - bolest zad
- křečové stahy močového měchýře
- zimnice
- podráždění spojivek - zácpa
- pohmožděniny - snížený výdej moči - dušnost - bolestivé nebo obtížné močení
- menší, skvrnkovité krvácení do kůže nebo sliznic - červené zbarvení kůže
- plynatost
- bolest hlavy
- zvýšená tělesná teplota
- zvýšený nebo snížený krevní tlak
- vysoké nebo nízké hladiny bílých krvinek v krvi
- zvýšená hladina draslíku v krvi
- ileus - narušená srážlivost krve
- zčervenání kůže v místě rány
- infekce v místě rány
- zvýšená hladina bilirubinu v krvi
- zvýšené hladiny jaterních enzymů
- zvýšená nebo snížená hladina glukózy v krvi
- nespavost
- nízký krevní tlak v důsledku zákroku
- nízká hladina vápníku v krvi
- nízká hladina hořčíku v krvi
- nízká hladina kyslíku v krvi
- nízká hladina draslíku v krvi
- nízká hladina bílkovin v krvi
- nízká hladina červených krvinek způsobená ztrátou krve
- nízká hladina sodíku v krvi
- periferní otok - nespecifická bolest
- bolest v místě zákroku
- bolest v končetině
- plazmocytární myelom - pleurální výpotek - zánět pohrudnice
- krvácení po zákroku
- infekce po zákroku
- plicní edém - retroperitoneální hematom - chropy - ospalost
- zadržování moči
- komplikace cévního štěpu - trombóza cévního štěpu - komorová tachykardie - hematom - zvracení
- sípání
- výtok z rány

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo chirurgovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak se přípravek VeraSeal uchovává

Uchovávejte přípravek VeraSeal mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
EXP.

Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -18 ºC nebo nižší. Chladicí řetězec nesmí být přerušen
až do podání. Uchovávejte sterilizovaný blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím úplně rozmrazte. Po rozmrazení znovu nezmrazujte. Po rozmrazení smí být přípravek
před podáním uchováván maximálně 7 dní ve 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při teplotě nepřesahující
25 ºC.

Po otevření blistru je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.

Přípravek se nesmí použít, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice.

Pokud je balení poškozené, přípravek zlikvidujte.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek VeraSeal obsahuje

Léčivými látkami jsou:
- Složka 1: Fibrinogenum humanum
- Složka 2: Thrombinum humanum

Dalšími složkami jsou:
- Složka 1: Dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen-
glutamát, voda pro injekci.
- Složka 2: Chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.

Jak přípravek VeraSeal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek VeraSeal se dodává ve formě roztoků pro tkáňové lepidlo. Dodává se jako jednorázová
souprava obsahující dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček. Zmrazené
roztoky. Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě opalizující a bezbarvé nebo světle žluté.

Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips rozprašovacími špičkamiViz níže uvedené schéma.




Přípravek VeraSeal je dostupný v těchto velikostech balení:
- VeraSeal 2 ml - VeraSeal 4 ml - VeraSeal 6 ml - VeraSeal 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
E-08150 Barcelona - Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/HR/HU/IE/LV/
LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UKInstituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01
CZ
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223
DE:
Grifols Deutschland GmbH
Tel: +49 69 660 593
DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Nordic AB
Tel: +46 8 441 89 ES
Johnson & Johnson, S.A.
Tel: +34 91 722 80 FR
Johnson & Johnson Medical S.A.S.
Tél: +33 IT
Grifols Italia S.p.A.
Tel: +39 050 8755 PL
Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +48 22 378 85
PT
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255


Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití tohoto léčivého
přípravku vyškoleni.

Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny
základním klinickým potřebám pacienta.

Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ
chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací.

Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem. V klinických hodnoceních se
individuální dávky obvykle pohybovaly v rozmezí 0,3 až 12,0 ml. Jiné léčebné postupy mohou
vyžadovat větší objemy.

Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový
povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Přípravek VeraSeal je třeba
nanášet v tenké vrstvě. V případě potřeby lze aplikaci opakovat.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Zvláštní opatření

Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně.

V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím
s ohrožením života.

Při používání přídatných špiček je třeba dodržovat pokyny k použití špiček.

Před podáním přípravku VeraSeal musí být části těla mimo požadované místo aplikace dostatečně
chráněny
Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně
ovlivnit účinnost přípravku i průběh léčebného procesu.

Návod k použití

Před otevřením balení si přečtěte tuto příbalovou informaci. Věnujte prosím pozornost obrázkům na
konci příbalové informace.

Zacházení s přípravkem VeraSeal

Přípravek VeraSeal je dodáván ve sterilizovaném balení a při zacházení s ním je nutné dodržovat
sterilní postupy v aseptických podmínkách. Poškozené obaly zlikvidujte, jelikož opětovná sterilizace
není možná.

V tabulce 1 jsou uvedeny způsoby rozmrazování a podmínky uchovávání po rozmrazení.

Tabulka 1. Rozmrazování a uchovávání po rozmrazení

Způsob
rozmrazování
Doba rozmrazování podle velikosti balení Uchovávání po
rozmrazení 2 ml a 4 ml 6 ml a 10 ml
Chladnička
Minimálně 7 hodin Minimálně 10 hodin 7 dní při 2 - 8 °C
v původním balení
NEBO
24 hodin při teplotě
nepřesahující 25 °C
v původním balení
Rozmrazení při
20 - 25 °C
Minimálně 70 minut Minimálně 90 minut
Sterilní vodní lázeň
prostředí
Minimálně 5 minut.
Nepřekračujte 10 minut.
Minimálně 5 minut.
Nepřekračujte 10 minut.
Použijte ihned během
operace.

• Preferované způsoby rozmrazování

Rozmrazení v chladničce
1. Vyjměte krabičku z mrazničky a umístěte ji do chladničky, aby se rozmrazila při 2 – 8 °C
minimálně na dobu 7 hodin pro velikostí balení 2 ml a 4 ml
minimálně na dobu 10 hodin pro velikostí balení 6 ml a 10 ml

Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.

Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až světle žluté.
Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.

Rozmrazení při 20 °C – 25 °C
Vyjměte krabičku z mrazničky, otevřete ji a vyjměte oba blistry.
Nechte blistr obsahující duální aplikátor na ploše při 20 °C – 25 °C, dokud nebude fibrinové
tkáňové lepidlo připraveno k použití.

Blistr obsahující předplněné injekční stříkačky s přípravkem VeraSeal rozmrazujte při
20 °C - 25 °C a postupujte podle následujících kroků:

1. Položte blistr obsahující držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami na plochu
při 20 ºC - 25 ºC
minimálně na dobu 70 minut pro velikosti balení 2 ml a 4 ml
minimálně na dobu 90 minut pro velikosti balení 6 ml a 10 ml

Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.

Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až světle žluté. Roztoky,
které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.

Uchovávání po rozmrazení

Po rozmrazení je možné soupravu obsahující držák stříkaček VeraSeal s předplněnými
injekčními stříkačkami a duální aplikátor před použitím uchovávat maximálně po dobu 7 dní
v chladničce při teplotě 2 - 8 ºC nebo 24 hodin při teplotě nepřesahující 25 ºC v případě, že
zůstane uzavřený v původním obalu. Jakmile se blistry otevřou, použijte přípravek VeraSeal
ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Pokyny pro přenášení

1. Po rozmrazení odeberte blistr z povrchu o teplotě 20 °C - 25 °C nebo ho vyjměte
z chladničky o teplotě 2 °C - 8 °C.
2. Otevřete blistr a ujistěte se, že předplněné injekční stříkačky VeraSeal jsou zcela
rozmrazeny. Zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními
stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole. Vnější část blistru nesmí přijít
do kontaktu se sterilním polem. Viz obrázek 1.

• Sterilní vodní lázeň
Vyjměte krabičku z mrazničky, otevřete ji a vyjměte oba blistry.
Nechte blistr obsahující duální aplikátor na ploše při 20 °C - 25 °C, dokud nebude fibrinové
tkáňové lepidlo připraveno k použití.

Předplněné injekční stříkačky VeraSeal rozmrazujte ve sterilním poli ve sterilní termostatické
vodní lázni při teplotě 37±2 °C a postupujte podle následujících kroků:

POZNÁMKA: Jakmile jsou blistry VeraSeal otevřeny, použijte přípravek ihned. Aby se
zamezilo možné kontaminaci z důvodu nesprávného zacházení, použijte sterilní postup
a postupujte přesně podle níže uvedených kroků. Nesnímejte luer uzávěr stříkačky, dokud
nedojde k úplnému rozmrazení a dokud není duální aplikátor připravený k připojení.

1. Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními
stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole. Vnější část blistru nesmí přijít
do kontaktu se sterilním polem. Viz obrázek 1.
2. Vložte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami přímo do sterilní vodní
lázně tak, aby byl zcela ponořený ve vodě. Viz obrázek 2.
3. Při teplotě 37 °C je potřebná doba pro velikosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml přibližně
minut, doba při této teplotě však nesmí přesáhnout 10 minut.
Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 39 °C.
4. Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití
sterilní chirurgické gázy.

Ujistěte se, že předplněné injekční stříkačky VeraSeal jsou zcela rozmrazeny. Po rozmrazení
musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až světle žluté. Roztoky, které jsou
zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.

Použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

• Pokyny k připojení

1. Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips
Vnější část blistru nesmí přijít do kontaktu se sterilním polem.
2. Držte držák stříkaček s přípravkem VeraSeal tak, aby luer uzávěry stříkaček směřovaly
nahoru. Viz obrázek 3.
3. Odšroubujte a sejměte luer uzávěr ze stříkaček s fibrinogenem i s trombinem. Viz
obrázek 3.
4. Držte držák stříkaček tak, aby luer uzávěry směřovaly nahoru. K odstranění vzduchových
bublin ze stříkaček jednou nebo dvakrát jemně ťukněte na stěnu držáku stříkaček
s držákem stříkaček ve svislé poloze, mírně stiskněte píst a vzduch vytlačte. Viz
obrázek 4.
5. Připojte duální aplikátor. Viz obrázek 5.
POZNÁMKA: Nestlačujte píst během připojování nebo před zamýšleným použitím,
protože se obě biologické složky přípravku smísí v Airless Spray Tip za tvorby fibrinové
sraženiny, která zabrání aplikaci. Viz obrázek 6.
6. Utáhněte luer zátky Zařízení je nyní připravené k použití.

• Podání

Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí držáku stříkaček a pístu, které jsou součástí balení.

Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení. Je možné
použít jiné špičky aplikátoru označené CE, určené konkrétně pro použití s přípravkem VeraSeal
aplikátoru, postupujte podle pokynů pro použití, které jsou přiloženy ke špičkám aplikátoru.

Aplikace formou nástřiku

1. Uchopte a nakloňte duální aplikátor do požadované pozice. Špička si zachová svůj tvar.
2. Airless Spray Tip cm od cílové tkáně. Při nástřiku fibrinového tkáňového lepidla aplikujte stabilním,
stálým tlakem na píst. K dosažení požadovaného krytí cílové plochy přiměřeně zvětšete
vzdálenost.
3. Pokud se aplikace z jakéhokoli důvodu přeruší, vyměňte Airless Spray Tip ještě před
opětovným zahájením aplikace, jinak by mohlo dojít k tvorbě sraženiny uvnitř Airless
Spray Tip. Pokud chcete vyměnit Airless Spray Tip, odejměte zařízení od pacienta
a odšroubujte použitou Airless Spray Tip. Viz obrázek 7. Použitou Airless Spray Tip
položtete na jiné místo, než kde se nacházejí rezervní Airless Spray Tips. Otřete konec
aplikátoru suchou nebo vlhkou sterilní chirurgickou gázou. Potom připojte novou Airless
Spray Tip přiloženou v balení a před použitím zkontrolujte, že je pevně připojená.
POZNÁMKA: V případě správného připojení Airless Spray Tip nebude viditelný červený
indikátor. Viz obrázek 8.
POZNÁMKA: Nepokračujte ve stlačování pístu ve snaze protlačit fibrinovou sraženinu
přítomnou v Airless Spray Tip; může dojít ke znehodnocení aplikátoru.
POZNÁMKA: Nezastřihujte duální aplikátor, aby nedošlo k odhalení vnitřního drátu.

Aplikace kapáním


1. Odšroubováním odstraňte z rozprašovací a kapací špičky část obsahující Airless Spray

Tip. Viz obrázek 7.
2. Uchopte a nakloňte kapací špičku do požadované pozice. Špička si zachová svůj tvar.
3. Během kapání držte konec špičky co nejblíž povrchu tkáně, aniž by se špička během
aplikace tkáně dotýkala.
4. Na povrch ošetřované plochy aplikujte jednotlivé kapky. Za účelem zabránění
nekontrolovaného srážení nechte kapky, aby se oddělily jedna od druhé a od konce kapací
špičky.
POZNÁMKA: Nepřipojujte opakovaně použitou kapací špičku, která byla odpojena od
adaptéru; může dojít k tvorbě sraženiny uvnitř kapací špičky a ke znehodnocení
aplikátoru.

• Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.




Obrázek

Obrázek

Obrázek


Obrázek


Obrázek

Obrázek


Obrázek
Obrázek