VENOFER (20MG/ML Solution for injection) -

Venofer -

Generic: iron trivalent, parenteral preparations
Active substance: OXID ŽELEZITÝ SE SACHAROSOU
Alternatives: Diafer, Ferinject, Ferrlecit
ATC group: B03AC - iron trivalent, parenteral preparations
Active substance content: 20MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 5X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Venofer

Léčivá látka: Ferri oxidum saccharatum Jeden ml obsahuje ferrum (FeIII) 20 mg. Jedna 5ml ampulka nebo 5ml injekční lahvička obsahuje ferrum (Fe III) 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 5 ml injekční lahvička/ampulka obsahuje až 35 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Venofer je tmavě hnědý, viskózní, neprůhledný vodný roztok....more

Venofer

U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku Venofer a následně po něm. Přípravek Venofer může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích...more

Venofer

Podání Venoferu je kontraindikováno při následujících onemocněních: • hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravek Venofer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, • známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa, Page 5 / • anemie, která není způsobena deficitem železa, • průkaz nadbytku železa nebo dědičné poruchy utilizace železa....more

Venofer

Venofer je indikován k léčbě deficitu železa v těchto indikacích: • tam, kde je z klinického hlediska nutný rychlý přísun železa • u pacientů, kteří netolerují perorální terapii železem nebo nespolupracují • tam, kde jsou perorální přípravky železa neúčinné (např. u aktivních zánětlivých onemocnění střevního traktu). Venofer se smí podávat pouze v případě, že je indikace...more

Venofer

Stejně jako u všech parenterálních přípravků železa se doporučuje nepodávat Venofer současně s perorálními přípravky železa, protože vstřebání perorálního železa může být sníženo. S perorální terapií železem by se mělo začít nejdříve pátý den po poslední injekci. Page...more

Venofer

Jsou k dispozici středně rozsáhlé údaje o dětech získané z klinických studií. Existuje-li klinická potřeba, doporučuje se nepřekračovat dávku 0,15 ml Venoferu (3 mg železa) / kg tělesné hmotnosti maximálně třikrát týdně. Doba podání a poměr ředění viz část „Způsob podání“. Page 4 / Maximální tolerované jednorázové a týdenní dávky Dospělí Ve formě injekce, maximální...more

Venofer

TěhotenstvíÚdaje o podávání komplexu železo-sacharóza ženám v prvním trimestru těhotenství jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Středně rozsáhlé údaje (300 až 1000 ukončených těhotenství) o podávání Venoferu ženám v druhém a třetím trimestru těhotenství neprokázaly žádná bezpečnostní rizika pro matku ani novorozence. Pro podání...more

Venofer

Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny, včetně komplexu železo-sacharóza. Byly hlášeny...more

Venofer

Venofer pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však po podání Venoferu objeví příznaky, jako jsou závrať, zmatenost nebo pocit točení hlavy, neměli by postižení pacienti řídit vozidla a používat stroje, a to až do odeznění těchto příznaků....more

Venofer

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích s Venoferem byla dysgeuzie, která se vyskytovala s četností 4,5 příhod na 100 subjektů. K dalším častým nežádoucím účinkům s četností výskytu od 1 do 2 případů na 100 subjektů patřila nauzea, hypotenze, hypertenze a reakce v místě injekce/infuze.Mezi nejdůležitější závažné nežádoucí účinky spojené s...more

Venofer

Předávkování může být příčinou zvýšené zátěže železem, jež se může manifestovat jako hemosideróza. Při předávkování je nutné zajistit terapii, pokud to ošetřující lékař považuje za nezbytné, pomocí chelátů vychytávajících železo nebo v souladu se standardní lékařskou praxí....more

Venofer

Farmakoterapeutická skupina: antianemika, železo, parenterální přípravky, ATC kód: B03AC Mechanismus účinkuKomplex železo-sacharóza, léčivá látka přípravku Venofer, se skládá z polynukleárního jádra hydroxidu železitého, které obklopuje velký počet nekovalentně vázaných molekul sacharózy. Komplex má váženou průměrnou molekulární hmotnost (Mw) přibližně 43 kDa. Polynukleární jádro...more

Venofer

DistribuceFerokinetika komplexu železo-sacharóza značeného 52Fe a 59Fe byla hodnocena u 6 pacientů s anemií a chronickým selháním ledvin. V prvních 6–8 hodinách bylo 52Fe zachyceno v játrech, slezině a kostní dřeni. Vychytávání radioaktivního železa ve slezině s vysokým obsahem makrofágů je považováno za odraz retikuloendoteliálního vychytávání železa. Po intravenózní...more

Venofer

Neklinické údaje na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Page...more

Venofer

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH). 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. V případě smísení s jinými roztoky nebo léčivými přípravky existuje nebezpečí precipitace anebo interakce. Kompatibilita s jinými než skleněnými, polyetylenovými...more

Venofer

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Venofer 20 mg/ml injekční roztok ferri oxidum saccharatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje ferri oxidum saccharatum 540 mg (ferrum 20 mg) Jedna ampule obsahuje ferri oxidum saccharatum 2700 mg (ferrum 100 mg) v 5 ml Jedna injekční lahvička obsahuje ferri oxidum saccharatum 2700 mg (ferrum 100 mg) v 5...more

Venofer

...more

Venofer