VENCLYXTO (100MG Film-coated tablet) -

Venclyxto -

Generic: venetoclax
Active substance: VENETOKLAX
Alternatives:
ATC group: L01XX52 - venetoclax
Active substance content: 100MG, 10MG, 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 14
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Venclyxto

Venclyxto 10mg potahovanétabletyJednapotahovaná tableta obsahuje venetoclaxum10mg.Venclyxto 50mg potahované tabletyJednapotahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 50mg.Venclyxto 100mg potahované tabletyJednapotahovaná tableta obsahujevenetoclaxum100mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tabletaVenclyxto 10mg potahovanátabletaSvětle žlutá kulatá bikonvexní tableta oprůměru 6mm, svyraženýmpísmenem „V“ na jedné straně ačíslicí „10“ na druhé straně.Venclyxto 50mg potahovanátabletaBéžová podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 14mmaširoká 8mm, svyraženýmpísmenem „V“ na jedné straněačíslicí „50“ na druhé straně.Venclyxto 100mg potahovanátabletaSvětle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2mmaširoká 9,5mm, svyraženýmpísmenem „V“ na jedné straněačíslicí „100“ na druhé...more

Venclyxto

Léčbu venetoklaxem musí zahájitamonitorovat lékař se zkušenostmi spoužitím protinádorovýchléčivých přípravků.Upacientů léčených venetoklaxem se může vyvinout syndrom nádorového rozpadu popsanýmivtéto části, včetně hodnocení rizika, profylaktických opatření, plánu titrace dávky, laboratorního monitorování alékových interakcí.DávkováníChronická lymfocytárníleukémiePlántitrace...more

Venclyxto

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.U pacientů sCLL současné použití se silnými inhibitory CYP3A při zahájení terapieaběhem titrace dávky U všech pacientů současné užívání přípravků obsahujících třezalkutečkovanou...more

Venclyxto

Přípravek Venclyxto vkombinaci sobinutuzumabem je indikován kléčbě dospělých pacientů sdosud neléčenou chronickou lymfocytární leukémií Přípravek Venclyxto vkombinaci srituximabem je indikován kléčbě dospělých pacientů sCLL, kteřídostaliminimálně jednu předchozí léčbu.Monoterapie přípravkemVenclyxto je indikovánakléčbě CLL:sdelecí 17p nebo mutací genu TP53udospělých pacientů nevhodnýchkléčběinhibitoremdráhy...more

Venclyxto

Venetoklax je převážně metabolizován přes CYP3A.Látky, které mohou změnit koncentrace venetoklaxu vplasměInhibitory CYP3ASpolečné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A, P-gpaBCRP, vdávce 400mg jednou denněpo dobu 7dnů u11 pacientůzvýšilo Cmaxvenetoklaxu 2,3násobněaAUC 6,4násobně.Současné podávání ritonaviru, silného CYP3AaP-gp inhibitoru, vdávce 50mg jednou denně po dobu 14 dnů...more

Venclyxto

Bezpečnostaúčinnost venetoklaxuudětí do 18 let nebyla stanovena.Nejsou kdispozici žádné informace.Způsob podáníPotahované tablety přípravku Venclyxto jsou určeny kperorálnímu podání.Pacienty je třeba poučit, že mají tablety polykat celéazapíjetvodou každý den přibližně vestejnou dobu. Tablety se musí užívat sjídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti spolknutím kousat, drtit...more

Venclyxto

Ženy ve fertilnímvěku/antikoncepce uženŽeny se během užívání přípravku Venclyxtoapo dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby majívyhnout otěhotnění.Ženy vefertilnímvěku proto musí během užívání venetoklaxuapo dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.Vsoučasnédobě není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce,aproto...more

Venclyxto

Syndrom nádorového rozpaduSyndrom nádorového rozpadu, včetně fatálních případůaselhání ledvin vyžadujícíhodialýzu, se objevil upacientů léčených venetoklaxemVenetoklaxmůže přizahájení léčby aběhem fáze titrace dávky vyvolat rychlé zmenšení tumoru, což ssebou nese riziko TLS.Změny velektrolytech odpovídající TLSavyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8hodin po první...more

Venclyxto

Přípravek Venclyxto nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost říditaobsluhovat stroje.Uněkterých pacientů užívajících venetoklaxbyly hlášeny únavaazávrať, které je třeba vzítvúvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat...more

Venclyxto

Souhrn bezpečnostního profiluChronická lymfocytárníleukémieCelkový bezpečnostní profil přípravku Venclyxto je založen na údajích od758pacientůsCLLvklinických studiích svenetoklaxemvkombinaci sobinutuzumabem nebo rituximabem nebo vmonoterapii. Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty ze dvoustudiífáze 3 dvou studií fáze 2randomizovaná kontrolovaná studie, vekteré dostávalo212pacientů sdosud neléčenou...more

Venclyxto

Pro venetoklax neexistuje žádné specifické antidotum.Pacienty, unichž dojde kpředávkování, je třeba důkladnějimonitorovataposkytnout jim příslušnou podpůrnouléčbu.Během fáze titrace dávkyje třeba léčbu vysaditaupacientů je nutno pečlivě monitorovat známkyapříznaky TLS zimnice, nauzea, zvracení, zmatenost, dušnost, záchvaty, nepravidelná činnost srdce, tmavá nebo zakalená moč, neobvyklá...more

Venclyxto

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, ostatní cytostatika, ATC kód: L01XXMechanismus účinkuVenetoklax je silnýselektivní inhibitor antiapoptotického proteinu BCL-2Nadměrná exprese BCL-2 byla prokázána vbuňkách CLLaAML, kde zprostředkuje přežití nádorových buněk. Je také spojován srezistencí na chemoterapii.Venetoklax sevBCL-2váže přímo na doménu BH3, odkud vytěsníproapoptotické proteiny...more

Venclyxto

AbsorpceMaximální koncentrace venetoklaxu vplasmě byla po násobném perorálním podání dosažena 5–hodin po užití dávky. AUC venetoklaxu vustáleném stavu se vrozmezí dávek 150–800mg poměrně zvyšovala.Při dietě snízkým příjmem tuků bylo průměrné Cmaxvenetoklaxu vustáleném stavu denně.Vliv jídlaPodání sjídlem snízkým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu přibližně 3,4násobněapodání...more

Venclyxto

AbsorpceMaximální koncentrace venetoklaxu vplasmě byla po násobném perorálním podání dosažena 5–hodin po užití dávky. AUC venetoklaxu vustáleném stavu se vrozmezí dávek 150–800mg poměrně zvyšovala.Při dietě snízkým příjmem tuků bylo průměrné Cmaxvenetoklaxu vustáleném stavu denně.Vliv jídlaPodání sjídlem snízkým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu přibližně 3,4násobněapodání...more

Venclyxto

6.1Seznam pomocných látekVenclyxto 10mg potahované tabletyJádro tabletyKopovidonHydrogenfosforečnan vápenatý Žlutý oxid železitý Venclyxto 50mg potahované tabletyJádro tabletyKopovidonHydrogenfosforečnan vápenatý Žlutý oxid železitý Venclyxto 100mg potahované tabletyJádro tabletyKopovidonHydrogenfosforečnan vápenatý Žlutý oxid železitý 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiVenclyxto...more

Venclyxto

6.1Seznam pomocných látekVenclyxto 10mg potahované tabletyJádro tabletyKopovidonHydrogenfosforečnan vápenatý Žlutý oxid železitý Venclyxto 50mg potahované tabletyJádro tabletyKopovidonHydrogenfosforečnan vápenatý Žlutý oxid železitý Venclyxto 100mg potahované tabletyJádro tabletyKopovidonHydrogenfosforečnan vápenatý Žlutý oxid železitý 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiVenclyxto...more

Venclyxto

...more

Venclyxto