VELPHORO (500MG Chewable tablet) -

Velphoro -

Generic: sucroferric oxyhydroxide
Active substance: HYDROXID-OXID ŽELEZITÝ SE SACHAROSOU A ŠKROB
Alternatives:
ATC group: V03AE05 - sucroferric oxyhydroxide
Active substance content: 125MG, 500MG
Forms: Oral powder in sachet, Chewable tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90(3X30)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Velphoro

Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 500 mg ferrum. Saccharosum ferricum cum amylo obsažené v jedné tabletě se skládá z vícejaderného komplexu hydroxid oxidu železitého Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Žvýkací tabletaHnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně. Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5...more

Velphoro

Dávkování Počáteční dávka u dospělých a dospívajících Doporučená počáteční dávka přípravku je 1 500 mg železa rozdělena na jednotlivá jídla během dne. Titrace a udržovací dávka u dospělých a dospívajících Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a každé 2 až 4 týdny titrovat dávku železité soli sacharosy se škrobem nahoru nebo dolů po 500 mg železa hladiny sérového fosforu....more

Velphoro

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Hemochromatóza a jakákoli jiná porucha ukládání...more

Velphoro

Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole sérových hladin fosforu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin nebo peritoneální dialýzu Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole sérových hladin fosforu u pediatrických pacientů ve věku let a starších s CKD ve stadiu 4–5 nebo s CKD, kteří podstupují dialýzu. Přípravek Velphoro se má užívat v kontextu komplexního léčebného...more

Velphoro

Přípravek Velphoro se z gastrointestinálního traktu téměř nevstřebává. I když je potenciál k interakcím s léčivými přípravky zřejmě nízký, je třeba při souběžném podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem sledovat klinický účinek a nežádoucí účinky, a to při zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku Velphoro nebo souběžně podávaného léčivého...more

Velphoro

žádné údaje. Porucha funkce ledvin Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole fosforu u dospělých pacientů s CKD, kteří podstupují HD nebo PD. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje u pacientů s časným stadiem poruchy funkce ledvin. Porucha funkce jater Pacienti s těžkou poruchou funkce jater byli z účasti v klinických studiích se železitou solí sacharosy se škrobem vyloučeni. V klinických...more

Velphoro

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití železité soli sacharosy se škrobem v průběhu těhotenství u člověka. Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj škrobem smí těhotné ženy používat jen v případě skutečné potřeby a po pečlivém zvážení...more

Velphoro

Peritonitida, žaludeční nebo jaterní poruchy a gastrointestinální chirurgický zákrok Pacienti s nedávnou anamnézou nebo jaterními poruchami a pacienti po velké gastrointestinální operaci nebyli do klinických studií s přípravkem Velphoro zařazeni. Léčba přípravkem Velphoro se smí u těchto pacientů používat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem. Změna barvy stolice Železitá...more

Velphoro

Přípravek Velphoro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Velphoro

Souhrn bezpečnostního profilu Aktuální bezpečnostní profil přípravku Velphoro vychází z údajů od celkem 778 pacientů podstupujících hemodialýzu a 57 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, kteří byli železitou solí sacharosy se škrobem léčeni až po dobu 55 týdnů. V těchto klinických studiích byl u přibližně 43 % pacientů zaznamenán nejméně jeden nežádoucí účinek během...more

Velphoro

Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro standardním klinickým postupem....more

Velphoro

Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky; léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE Mechanismus účinku Přípravek Velphoro obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, které se skládá z polynukleárního oxyhydroxidu železitého ligandů mezi hydroxylovými skupinami a/nebo vodou a fosfátovými ionty v celém fyziologickém rozsahu pH v gastrointestinálním traktu....more

Velphoro

Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfát v gastrointestinálním traktu, což znamená, že sérová koncentrace není relevantní pro jeho účinnost. Vzhledem k nerozpustnosti a degradačním vlastnostem přípravku Velphoro nebyly provedeny žádné klasické farmakokinetické studie, např. stanovení distribučního objemu, plochy pod koncentrační křivkou, průměrná doba setrvání v těle residence...more

Velphoro

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané...more

Velphoro

6.1 Seznam pomocných látek Aroma lesních plodů Neohesperidin-dihydrochalkonMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení...more

Velphoro

6.1 Seznam pomocných látek Aroma lesních plodů Neohesperidin-dihydrochalkonMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení...more

Velphoro

...more

Velphoro