VEDIDA (200MG Powder for solution for infusion) -

Vedida -

Generic: voriconazole
Active substance: Vorikonazol
Alternatives: Verria, Vfend, Volric, Voriconazol polpharma, Voriconazole accord, Voriconazole farmaprojects, Voriconazole fresenius kabi, Voriconazole hikma, Voriconazole medochemie, Voriconazole olikla, Voriconazole stada, Voriconazole teva, Vorikonazol accordpharma, Vorikonazol actavis, Vorikonazol avmc, Vorikonazol mylan, Vorikonazol sandoz
ATC group: J02AC03 - voriconazole
Active substance content: 200MG
Forms: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vedida

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění. Pomocná látka se známým účinkem: sodík (přibližně 222 mg v jedné injekční lahvičce) a sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBE-β-CD) (přibližně 3200 mg v jedné injekční lahvičce) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztokBílý až bělavý lyofilizovaný prášek nebo koláč. pH rekonstituovaného přípravku je 4,0–6,8. Osmolalita roztoku po rekonstituci je 400–550 mosmol/kg....more

Vedida

DávkováníElektrolytové poruchy jako hypokalemie, hypomagnezemie a hypokalcemie mají být monitorovány a v případě potřeby korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). Vorikonazol se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin. Vorikonazol je k dispozici také ve formě 50mg a 200mg potahovaných tablet. Léčba DospělíTerapii je nutno zahájit...more

Vedida

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Souběžné podávání se substráty CYP3A4, terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem nebo chinidinem, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc intervalu a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5). • Souběžné podávání s rifampicinem,...more

Vedida

Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 roky a více v následujících případech: • léčba invazivní aspergilózy • léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie • léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy rodu Candida (včetně C. krusei) rezistentními na flukonazol • léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných...more

Vedida

Vorikonazol je metabolizován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu. Inhibitory těchto izoenzymů mohou zvyšovat plazmatické koncentrace vorikonazolu, induktory je mohou snižovat. Existuje možnost, že vorikonazol zvýší plazmatické koncentrace léků biotransformovaných těmito izoenzymy CYP450. Pokud není uvedeno jinak, prováděly se studie lékových interakcí u zdravých...more

Vedida

Použití u dětí (2 až <12 let) a mladších dospívajících s nízkou tělesnou hmotností (12 až 14 let a <50 kg). Vorikonazol má být dávkován jako u dětí, protože u těchto mladších dospívajících se vorikonazol metabolizuje spíše jako u dětí než u dospělých. Doporučený dávkovací režim je následující: Intravenózní Perorální Režim nasycovací dávky (prvních 24 hodin)mg/kg každých...more

Vedida

TěhotenstvíO použití vorikonazolu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací. Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko u člověka není známo. Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se vorikonazol během těhotenství používat. Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby vždy používat...more

Vedida

HypersenzitivitaPředepisování vorikonazolu pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8). Délka léčbyDélka léčby přípravkem VEDIDA nemá být delší než 6 měsíců (viz bod 5.3). KardiovaskulárníVorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu. Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů užívajících vorikonazol, kteří měli...more

Vedida

Vorikonazol má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie. Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení motorových vozidel a obsluha...more

Vedida

Shrnutí bezpečnostního profiluProfil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 subjektů (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe. To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a...more

Vedida

V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování. Ke všem došlo u pediatrických pacientů, kteří dostali až pětinásobek doporučené i.v. dávky vorikonazolu. Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku fotofobie v délce trvání 10 minut. Není známo žádné antidotum vorikonazolu. Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min. Intravenózní vehikulum SBECD ...more

Vedida

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci – triazolové deriváty. ATC kód: J02AC03. Mechanismus účinkuVorikonazol je triazolové antimykotikum. Jeho primárním mechanismem účinku je inhibice mykotické 14α-lanosteroldemethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu. Kumulace 14α-methylsterolů koreluje s následným...more

Vedida

Obecné farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů. Při perorálním podávání dávky 200 mg nebo 300 mg 2krát denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy (hlavně pacientům s maligními novotvary lymfatické nebo hematopoetické tkáně) byly pozorované farmakokinetické vlastnosti jako rychlá a pravidelná absorpce,...more

Vedida

a plazmatické koncentrace u mužů a žen byly podobné. Úprava dávek podle pohlaví proto není nutná. Starší pacientiVe studii s opakovanými perorálními dávkami byla u zdravých starších mužů (≥65 let) hodnota Cmax o 61 % a hodnota AUCτ o 81 % vyšší než u zdravých mladých mužů (18–45 let). Mezi zdravými staršími ženami (≥65 let) a zdravými mladými ženami (18–45 let) nebyly pozorovány...more

Vedida

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl sulfobutoxybetadexu6.2 Inkompatibility Vorikonazol se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky. Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená. Po ukončení infuze vorikonazolu může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek. Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných...more

Vedida

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEDIDA 200 mg prášek pro infuzní roztok voriconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík a sodnou sůl sulfobutoxybetadexu. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek pro infuzní roztok injekční lahvička 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ...more

Vedida

...more

Vedida