VAXCHORA ( ) -

Vaxchora -

Generic: cholera, live attenuated
Active substance: živé oslabené vibrio cholerae o1 inaba cvd 103-hgr
Alternatives:
ATC group: J07AE02 - cholera, live attenuated
Active substance content:
Forms:
Balení: Sachet
Obsah balení: |2G+4,5G PUFR|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vaxchora

Jedna dávka vakcíny obsahuje 4 × 108 až 2 × 109 životaschopných buněk Vibrio cholerae CVD HgR1 vivus attenuatus. Produkováno rekombinantní technologií DNA. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka vakcíny obsahuje laktózu, sacharózu a miligramů sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi. Bílý až bělavý pufrovací prášek a bílý až béžový prášek s účinnou látkou....more

Vaxchora

Dávkování Dospělí a děti od 2 let a starší Jednorázová perorální dávka se má podat nejméně 10 dní před potenciální expozicí mikroorganismu V. cholerae O1. Revakcinace K revakcinačnímu intervalu nejsou dostupné žádné údaje. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Vaxchora u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální...more

Vaxchora

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Alergická reakce při předchozím požití přípravku Vaxchora. Jedinci s vrozenou imunodeficiencí nebo jedinci, kterým jsou podávána imunosupresiva či podstupují imunosupresivní léčbu....more

Vaxchora

Přípravek Vaxchora je indikován k aktivní imunizaci proti onemocnění způsobovanému mikroorganismem Vibrio cholerae, séroskupinou O1, u dospělých a dětí od 2 let. Tuto vakcínu je nutné používat v souladu s oficiálními doporučeními....more

Vaxchora

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Vaxchora, ale údaje a klinické zkušenosti týkající se jiných vakcín lze aplikovat na přípravek Vaxchora. Mezi podáním přípravku Vaxchora a vakcíny proti tyfu Ty21a uplynout nejméně 2 hodiny, jelikož pufr podávaný s přípravkem Vaxchora může ovlivňovat průchod tobolek gastrointestinálním traktem. Je třeba se vyhnout souběžnému podávání...more

Vaxchora

Bezpečnost a účinnost přípravku Vaxchora u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Návod k rekonstituci přípravku Vaxchora před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Po dobu 60 minut před a po perorálním požití přípravku Vaxchora se nesmí jíst ani pít. Rekonstituovaná vakcína vytváří lehce zakalenou suspenzi, která může...more

Vaxchora

Těhotenství Údaje o použití přípravku Vaxchora u těhotných žen jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné Přípravek Vaxchora má být v těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos z léčby pro matku převáží potenciální rizika, včetně těch pro plod. Kojení Není známo, zda se přípravek Vaxchora vylučuje do lidského mateřského mléka....more

Vaxchora

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Faktory ovlivňující ochranu Přípravek Vaxchora zaručuje ochranu výhradně před Vibrio cholerae, séroskupinou O1. Imunizace tímto přípravkem nezajistí ochranu před V. cholerae O139 ani jinými druhy Vibrio. Přípravek Vaxchora nezajistí 100% ochranu....more

Vaxchora

Přípravek Vaxchora nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Vaxchora

Přehled bezpečnostního profilu Mezi nejčastější hlášené nežádoucí účinky po podání přípravku Vaxchora patří únava hlavy Tabulkový přehled nežádoucích účinkůPoužívají se následující kategorie frekvence nežádoucích účinků: Velmi časté Nežádoucí účinky Frekvence Poruchy metabolismu a výživySnížená chuť kPoruchy nervového systémuBolest hlavyZávraťGastrointestinální...more

Vaxchora

Jsou hlášeny případy, kdy bylo v rozmezí několika týdnů podáno více dávek přípravku Vaxchora. Hlášené nežádoucí účinky byly srovnatelné s těmi pozorovanými po podání doporučené dávky....more

Vaxchora

Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE Mechanismus účinkuPřípravek Vaxchora obsahuje živou oslabenou bakterii cholery CVD 103-HgRvibriocidních protilátek a paměťových B-lymfocytů. Imunitní mechanismy, které zajišťují ochranu před cholerou po přijetí vakcíny Vaxchora, nebyly dosud zjištěny, avšak v experimentální provokační studii u lidí došlo ke zvýšení hladiny...more

Vaxchora

Neuplatňuje...more

Vaxchora

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...more

Vaxchora

6.1 Seznam pomocných látek Sáček s pufrem 1: Hydrogenuhličitan sodný Uhličitan sodnýKyselina askorbová Laktóza Sáček s účinnou látkou 2: Sacharóza Hydrolyzovaný kasein Kyselina askorbováLaktóza 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. Přípravek Vaxchora...more

Vaxchora

6.1 Seznam pomocných látek Sáček s pufrem 1: Hydrogenuhličitan sodný Uhličitan sodnýKyselina askorbová Laktóza Sáček s účinnou látkou 2: Sacharóza Hydrolyzovaný kasein Kyselina askorbováLaktóza 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. Přípravek Vaxchora...more

Vaxchora

...more

Vaxchora