VARGATEF (100MG Capsule, soft) -

Vargatef -

Generic: nintedanib
Active substance: NINTEDANIB-ESILÁT
Alternatives: Ofev
ATC group: L01XE31 - nintedanib
Active substance content: 100MG, 150MG
Forms: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: 120(2X60)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vargatef

...more

Vargatef

Léčbu přípravkem Vargatefmusí zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s použitím protinádorové léčby.DávkováníDoporučená dávka nintedanibu je 200mg dvakrát denně podaných s odstupem přibližně 12 hodin vden 2 až 21 standardního 21denního cyklu léčby docetaxelem. Přípravek Vargatef nelze užít vtýž den, kdy je podána chemoterapie docetaxelemJestliže dojde k vynechání dávky nintedanibu,...more

Vargatef

Hypersenzitivita na nintedanib,naarašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1....more

Vargatef

Přípravek Vargatef je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým metastazujícím nebolokálněrekurentním nemalobuněčným karcinomem plic histologicky prokázaným adenokarcinomem, po chemoterapii první...more

Vargatef

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.Glykoprotein P Nintedanib je substrát P-gp podávání spotentním inhibitorem P-gp ketokonazolem ke zvýšení expozice nintedanibu 1,61krát vzhledem kAUC a 1,83krát vzhledem kCmax. Vlékové interakční studii spotentním induktorem P-gp rifampicinem došlo při společném podávání srifampicinem vporovnání spodáváním samotného nintedanibu kpoklesu expozice...more

Vargatef

Bezpečnost aúčinnost přípravku Vargatef udětí ve věku 0-18let nebyla stanovena.Starší pacienti U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti. Vpivotnímklinickém hodnocení1199.13 bylo 85 pacientů prokázaným adenokarcinomembod5.1Ustarších pacientů není třeba upravovat úvodní dávkuRasa atělesná hmotnostNa základě populačních analýz farmakokinetikyVargatef obezpečnosti.Porucha...more

Vargatef

Ženy ve fertilním věku / AntikoncepceNintedanib může poškozovat lidský plod době, kdy jsou léčenypřípravkemVargatef, vyhnuly otěhotnění a aby používaly vysoce účinné metody antikoncepce při zahájení léčby, během léčby a ještě nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Vargatef. Nintedanib nemá významný vliv na plazmatickou expozici ethinylestradiolu alevonorgestrelu snížena zvracením...more

Vargatef

Gastrointestinální poruchyPrůjem byl nejčastěji hlášeným gastrointestinálním nežádoucím účinkem, přičemž se objevoval v úzké časové souvislosti s podáním docetaxelu měla většina pacientů mírný až středně závažný průjem.Po uvedení nintedanibu na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucíhokdehydrataci aporuchám rovnováhyelektrolytů. Průjem je třeba při prvních příznacích...more

Vargatef

Přípravek Vargatefmá malývliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienty je třeba poučit, aby byli vprůběhu léčby přípravkem Vargatef při řízení a obsluze strojů...more

Vargatef

Shrnutí bezpečnostního profiluÚdaje o bezpečnosti poskytnutévbodechníže vycházejí zglobální, dvojitě zaslepené randomizované pivotní fáze 3 studie 1199.13 oproti placebu a docetaxelu u pacientů slokálně pokročilým nebo metastazujícím nebo rekurentním NSCLC po léčbě první linieana základě údajů zjištěnýchpo uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léku...more

Vargatef

Pro předávkování nintedanibem neexistuje specifické antidotum ani léčba. Nejvyšší jednorázová dávka nintedanibupodaná ve studiích fáze 1 bylo 450mgjednou denně. U 2 pacientů navíc došlo kpředávkování maximální dávkou 600mgdvakrát denně nežádoucí příhody byly v souladu se známým bezpečnostním profilem nintedanibu, tedy zvýšené hladiny jaterních enzymů a gastrointestinální příznaky....more

Vargatef

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz,ATC kód:L01EXMechanismus účinkuNintedanib je trojitý inhibitor angiokináz, který blokuje aktivitu kináz receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru fibroblastového růstového faktoru těchto receptorůpro adenosintrifosfát proliferaci a přežití endoteliálních stejně jako perivaskulárních buněk svalovinytyrosinkinázy specifické...more

Vargatef

AbsorpceNintedanibdosáhl maximálních plazmatických koncentrací přibližně 2-4 hodiny po perorálním podání měkkých želatinových tobolek ve stavu sytosti 100mgdávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69% dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným metabolismem při prvním průchodu játry. Expozice nintedanibu se zvyšovala úměrně dávce vrozpětí dávek 50-450mgjednou denně a 150-300mgdvakrát...more

Vargatef

AbsorpceNintedanibdosáhl maximálních plazmatických koncentrací přibližně 2-4 hodiny po perorálním podání měkkých želatinových tobolek ve stavu sytosti 100mgdávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69% dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným metabolismem při prvním průchodu játry. Expozice nintedanibu se zvyšovala úměrně dávce vrozpětí dávek 50-450mgjednou denně a 150-300mgdvakrát...more

Vargatef

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkyTriacylglycerolyse střednímřetězcemTvrdý tukSójový lecithinŽelatinaGlycerol Oxid titaničitý ŠelakČerný oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vpůvodním obalu,aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5Druh obalu aobsah baleníAl/Alblistry, každý obsahuje10...more

Vargatef

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkyTriacylglycerolyse střednímřetězcemTvrdý tukSójový lecithinŽelatinaGlycerol Oxid titaničitý ŠelakČerný oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vpůvodním obalu,aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5Druh obalu aobsah baleníAl/Alblistry, každý obsahuje10...more

Vargatef

...more

Vargatef