URSOFALK (500MG Film-coated tablet) -

Ursofalk -

Generic: ursodeoxycholic acid
Active substance: Kyselina ursodeoxycholová
Alternatives:
ATC group: A05AA02 - ursodeoxycholic acid
Active substance content: 500MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |50|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ursofalk

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ursodeoxycholicum (UDCA) 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaPopis přípravku: bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....more

Ursofalk

DávkováníDisoluce cholesterolových žlučových konkrementů (samostatně nebo v kombinaci s litotripsií): 8–10 mg UDCA/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá - od 50 do 60 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 1 potahovaná tableta večer - od 61 do 80 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 1½ potahované tablety: ½ potahované tablety ráno a 1 potahovaná tableta večer - od 81 do 100 kg tělesné...more

Ursofalk

Ursofalk nesmí užívat pacienti s: - hypersenzitivitou na žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.- akutním zánětem žlučníku nebo žlučových cest - obstrukcí vývodných žlučových cest (obstrukce choledochu nebo cystiku) - častými záchvaty biliární koliky - RTG kontrastními kalcifikovanými žlučovými konkrementy - porušenou kontraktilitou žlučníku Pediatrická...more

Ursofalk

Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů u pacientů: - kteří mají nejméně jeden radiolucentní (radiotransparentní) žlučový konkrement, nejlépe o průměru do 2 cm, ve správně fungujícím žlučníku; - kteří odmítají chirurgický zákrok nebo pro něž chirurgický zákrok není indikován; - u nichž byla zjištěna supersaturace cholesterolem chemickým vyšetřením žluči odebrané duodenální...more

Ursofalk

Látky jako cholestyramin nebo kolestipol se mohou vázat na UDCA ve střevě a snižovat tak její vstřebávání a účinnost. Proto se současné užívání uvedených látek s UDCA nedoporučuje. Podobně mohou působit i antacida obsahující hydroxid hlinitý nebo hydroxid hlinitý/křemičitan hořčíku. Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba,...more

Ursofalk

Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí a dospívajících od 6 do 18 let. 4.2 Dávkování a způsob podání DávkováníDisoluce cholesterolových žlučových konkrementů (samostatně nebo v kombinaci s litotripsií): 8–10 mg UDCA/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá - od 50 do 60 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 1 potahovaná tableta večer - od 61 do 80 kg tělesné hmotnosti:...more

Ursofalk

Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv UDCA na fertilitu (viz bod 5.3). Údaje o působení UDCA na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. O užívání UDCA v těhotenství a jejich účincích na lidský plod, zejména v prvním trimestru, nejsou k dispozici žádné nebo jen nedostatečné údaje. Studie na experimentálních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v časných stádiích březosti...more

Ursofalk

Přípravek Ursofalk 500 mg potahované tablety musí být užíván pod lékařským dohledem. V průběhu léčby je třeba kontrolovat jaterní enzymy (AST, ALT, GMT, ALP): v prvních měsících ve čtyřtýdenních intervalech, později jedenkrát za čtvrt roku. Kromě zjištění, zda pacienti léčení pro PBC reagují na léčbu či nikoli, by toto sledování mohlo umožnit včasné rozpoznání potenciálního...more

Ursofalk

Ursofalk nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Ursofalk

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o četnostech jejich výskytu: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)Velmi vzácné/není známo (< 1/10 000/nelze určit z dostupných údajů) Gastrointestinální poruchy: V klinických studiích byly během léčby UDCA často zaznamenány...more

Ursofalk

Následkem předávkování přípravkem Ursofalk může být průjem. Obecně jiné příznaky předávkování jsou nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se UDCA se zvyšující dávkou hůře vstřebává a ve zvýšené míře se vylučuje stolicí. Při předávkování přípravkem nejsou nutná žádná specifická opatření. Při průjmových stolicích se podávají symptomaticky tekutiny a elektrolyty....more

Ursofalk

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest - přípravky obsahující žlučové kyseliny ATC kód: A05AA UDCA je přirozeně se vyskytující žlučová kyselina, která se v malém množství nachází v lidské žluči. Po perorálním podání UDCA inhibuje vstřebávání cholesterolu, snižuje jeho syntézu v játrech a vylučování endogenního cholesterolu do žluče....more

Ursofalk

UDCA se po perorálním podání rychle vstřebává v jejunu a horní části ilea pasivním transportem, v terminálním ileu se vstřebává aktivním transportem. Absorbované množství se pohybuje mezi 60-80 %. Po vstřebání se tato žlučová kyselina metabolizuje téměř úplnou konjugací s aminokyselinami glycinem a taurinem. Konjugáty se vylučují žlučí do tenkého střeva. „First pass-clearance“...more

Ursofalk

a) Akutní toxicita Studie akutní toxicity u vybraných zvířecích druhů neprokázaly žádné toxické poškození. b) Chronická toxicita Ve studii subchronické toxicity u opic byl zjištěn u zvířat, která dostávala vysoké dávky UDCA, hepatotoxický účinek projevující se jednak funkčními změnami (včetně hodnot jaterních enzymů), jednak morfologickými změnami – proliferací žlučovodů,...more

Ursofalk

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Magnesium-stearát Polysorbát Povidon Mikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon (typ A)Mastek Potahová vrstva tablety Mastek HypromelosaMakrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5...more

Ursofalk

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ursofalk 500 mg potahované tablety acidum ursodeoxycholicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK potahovaná tableta obsahuje acidum ursodeoxycholicum 500 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 50, 100 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání....more

Ursofalk

...more

Ursofalk