ULUNAR BREEZHALER (85MCG/43MCG Inhalation powder, hard capsule) -

Ulunar breezhaler -

Generic: indacaterol and glycopyrronium bromide
Active substance: INDACATEROL-MALEINÁT
Alternatives: Ultibro breezhaler, Xoterna breezhaler
ATC group: R03AL04 - indacaterol and glycopyrronium bromide
Active substance content: 85MCG/43MCG
Forms: Inhalation powder, hard capsule
Balení: Blister
Obsah balení: 12X1+1INH
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ulunar breezhaler

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas 143 mikrogramů, odpovídající indacaterolum 110 mikrogramů a glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů. Jedna uvolněná dávka maleas, což odpovídá indacaterolum 85 mikrogramů a 54 mikrogramů glycopyrronii bromidum, což odpovídá 43 mikrogramům glycopyrronium. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Tobolky s průhledným žlutým víčkem a průhledným tělem obsahující bílý až téměř bílý prášek, s kódem přípravku „IGP110.50“ vytištěným modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logem společnosti...more

Ulunar breezhaler

Dávkování Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler. Léčba přípravkem Ulunar Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den. Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně. Zvláštní populace Starší...more

Ulunar breezhaler

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Ulunar breezhaler

Ulunar Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní...more

Ulunar breezhaler

Souběžné podání perorálně inhalovaného indakaterolu a glykopyrronia v rovnovážném stavu obou léčivých látek přípravku neovlivňovalo farmakokinetiku ani jedné léčivé látky. Specifické interakční studie přípravku Ulunar Breezhaler nebyly provedeny. Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek. Souběžné podávání se nedoporučuje...more

Ulunar breezhaler

Použití přípravku Ulunar Breezhaler u pediatrické populace není relevantní. Bezpečnost a účinnost přípravku Ulunar Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat. Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler inhalátor, který je součástí každého nového předepsání léku....more

Ulunar breezhaler

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Ulunar Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích bod 5.3 Indakaterol může zpomalovat porod díky relaxačnímu účinku na hladkou svalovinu dělohy. Proto má být přípravek Ulunar Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud...more

Ulunar breezhaler

Přípravek Ulunar Breezhaler nesmí být používán souběžně s léčivými přípravky s obsahem beta-adrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem nebo s léčivými přípravky s obsahem muskarinových antagonistů s dlouhodobým účinkem, což jsou farmakoterapeutické skupiny, do nichž patří složky přípravku Ulunar Breezhaler Astma Přípravek Ulunar Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli...more

Ulunar breezhaler

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Ulunar breezhaler

Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Ulunar Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami. Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti přípravku Ulunar Breezhaler se odvíjí od expozice až 15 měsíců v doporučené terapeutické dávce. U přípravku Ulunar Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek. Protože obsahuje indakaterol...more

Ulunar breezhaler

Informace o klinicky relevantním předávkování přípravkem Ulunar Breezhaler nejsou k dispozici. Předávkování může vést k zesíleným projevům typickým pro beta2-adrenergní stimulanty, tj. tachykardie, třes, palpitace, bolest hlavy, nauzea, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokalemie a hyperglykemie nebo může vyvolat anticholinergní účinky jako zvýšený nitrooční tlak...more

Ulunar breezhaler

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL Mechanismus účinku Ulunar BreezhalerPokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Ulunar Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení...more

Ulunar breezhaler

Absorpce Ulunar BreezhalerPo inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut. Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka indakaterolu uvolněná do plic je podobná u přípravku Ulunar Breezhaler a indakaterolu v monoterapii. Expozice indakaterolu v ustáleném...more

Ulunar breezhaler

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...more

Ulunar breezhaler

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tobolky musí být uchovávány v původním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí,...more

Ulunar breezhaler

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tobolky musí být uchovávány v původním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí,...more

Ulunar breezhaler

...more

Ulunar breezhaler