TWINRIX PAEDIATRIC ( Suspension for injection) -

Twinrix paediatric -

Generic: combinations
Active substance: INAKTIVOVANÝ FRAGMENT VIRU HEPATITIDY A
Alternatives: Ambirix, Twinrix adult
ATC group: J07BC20 - combinations
Active substance content:
Forms: Suspension for injection, Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 10X0,5ML+10J
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Twinrix paediatric

Jedna dávka Virus hepatitis A Tegiminis hepatitidis B antigenum3,4 10 mikrogramů 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií 4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze....more

Twinrix paediatric

Dávkování - Velikost dávky Dávka 0,5 ml a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let - Základní očkovací schéma V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric. První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce. Imunizační schéma je nutné dodržet. Základní očkování má být prováděno stejnou...more

Twinrix paediatric

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin. Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B. Aplikace vakcíny Twinrix Paediatric by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění....more

Twinrix paediatric

Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do...more

Twinrix paediatric

Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici. Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek. Twinrix Paediatric může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru Očkování vakcínou...more

Twinrix paediatric

Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici. Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek. Twinrix Paediatric může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru Očkování vakcínou...more

Twinrix paediatric

Těhotenství Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech. Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití...more

Twinrix paediatric

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu. ...more

Twinrix paediatric

Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat...more

Twinrix paediatric

Přehled bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od přibližně 800 subjektů. Po podání vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 28,5 %, respektive v 11,5 % na dávku. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Četnosti výskytu hlášené jako: Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100...more

Twinrix paediatric

Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny....more

Twinrix paediatric

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20. Twinrix Paediatric je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného inaktivovaného viru hepatitidy A HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5. HBsAg je připravován metodou genového inženýrství v selektivním médiu na kulturách kvasinek. Twinrix Paediatric vyvolává imunitu proti HAV a...more

Twinrix paediatric

Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno....more

Twinrix paediatric

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU...more

Twinrix paediatric

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...more

Twinrix paediatric

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...more

Twinrix paediatric

...more

Twinrix paediatric