TUBANIS (2MG Film-coated tablet) -

Tubanis -

Generic: dienogest
Active substance: Dienogest
Alternatives: Aridya, Endovelle, Visanne, Zafrilla
ATC group: G03DB08 - dienogest
Active substance content: 2MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tubanis

Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 54,3 mg laktosy (jako monohydrát laktosy). Jedna tableta obsahuje 0,2 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „2“ na jedné straně o přibližném půměru 6,1 mm a tloušťce 2,7...more

Tubanis

Způsob podání: Perorální podání. Dávkování: Dávkování přípravku Tubanis je jedna tableta denně bez přerušení, užívaná nejlépe ve stejnou denní dobu, v případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s jídlem nebo bez jídla. Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální krvácení. Po spotřebování jednoho balení se bez přerušení pokračuje dalším balením....more

Tubanis

Přípravek Tubanis se nesmí užívatpři výskytu některého z níže uvedených stavů, které jsou částečně odvozeny z informací získaných s jinými přípravky obsahujícími pouze gestagen. Pokud se některý stav objeví během užívání přípravku Tubanis, léčba musí být okamžitě přerušena. • aktivní venózní tromboembolická choroba • arteriální a kardiovaskulární onemocnění, prodělané...more

Tubanis

Léčba endometriózy....more

Tubanis

Poznámka: k identifikaci možných interakcí je nutno se seznámit se souhrny údajů o přípravku souběžně podávaných přípravků. • Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Tubanis Gestageny, včetně dienogestu, jsou metabolizovány převážně systémem cytochromu P450 3A(CYP3A4) nacházejícího se ve sliznici tenkého střeva a v játrech. Proto mohou induktory nebo inhibitory...more

Tubanis

Přípravek Tubanis není indikován u dívek před první menstruací. Bezpečnost a účinnost přípravku Tubanis byly hodnoceny u dospívajících (v nekontrolované klinické studii po dobu 12 měsíců u 111 dospívajících dívek (12 až <18 let)) s klinickým podezřením na endometriózu nebo s již potvrzenou endometriózou (viz body 4.4 a 5.1). Starší pacienti K podávání přípravku Tubanis u...more

Tubanis

Těhotenství Údaje o podávání dienogestu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Přípravek Tubanis nesmí být podáván těhotným ženám, jelikož během těhotenství není nutno endometriózu léčit. Kojení Léčba přípravkem Tubanis se během kojení nedoporučuje. Není známo,...more

Tubanis

Jelikož je Tubanis přípravek obsahující pouze gestagen, lze předpokládat, že zvláštní upozornění a opatření pro použití gestagenních přípravků jsou rovněž platná pro užívání přípravku Tubanis, ačkoli ne všechna upozornění a opatření jsou podložena odpovídajícími nálezy z klinických studií s dienogestem. Jestliže se vyskytne nebo zhorší některý z níže jmenovaných stavů/rizikových...more

Tubanis

Stránka 7 z Přípravek Tubanis nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Tubanis

Výskyt nežádoucích účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Tubanis a s pokračující léčbou klesá. Může dojít ke změnám děložního krvácení, jako jsou špinění, nepravidelné krvácení nebo amenorea. U uživatelek přípravku Tubanis byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem...more

Tubanis

Stránka 9 z Studie akutní toxicity prováděné s dienogestem žádné riziko akutních nežádoucích účinků v případě neúmyslného příjmu vícenásobné denní terapeutické dávky nenaznačují. Specifické antidotum neexistuje. Denní příjem 20 až 30 mg dienogestu (10 až 15krát vyšší dávka než je obsažena v přípravku Tubanis) po dobu 24 týdnů užívání byl velmi dobře snášen....more

Tubanis

Farmakoterapeutická skupina: progestiny; ATC kód: G03DB08 Dienogest je derivát nortestosteronu, který nemá androgenní, ale spíše antiandrogenní aktivitu, která je asi třetinová ve srovnání s antiandrogenní aktivitou cyproteron-acetátu. Dienogest se váže na progesteronové receptory v lidské děloze pouze s 10% afinitou progesteronu. Navzdory své nízké afinitě k progesteronovému receptoru...more

Tubanis

• Absorpce Po perorálním podání se dienogest rychle a téměř úplně vstřebává. Maximální sérové koncentrace 47 ng/ml se po jednorázovém podání dosáhne přibližně za 1,5 hodiny. Biologická dostupnost je asi 91 %. Farmakokinetika dienogestu je v rozmezí dávek 1 až 8 mg závislá na dávce. • Distribuce Dienogest se váže na sérový albumin a neváže se na globulin vázající pohlavní...more

Tubanis

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily. Má však být stále pamatováno na to, že pohlavní steroidní hormony mohou podporovat růst určitých hormon-dependentních tkání a tumorů....more

Tubanis

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Povidon (E1201)Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (E468)Magnesium-stearát (E407b) Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Hyprolosa (E463) Mastek (E553b)Hydrogenovaný bavlníkový olej Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Tubanis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tubanis 2 mg potahované tablety dienogestum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu a sodík. Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta. 28 potahovaných...more

Tubanis

...more

Tubanis