TROMBEX (75MG Film-coated tablet) -

Trombex -

Generic: clopidogrel
Active substance: Klopidogrel-sulfát
Alternatives: Clopidogrel accord, Clopidogrel actavis, Clopidogrel al, Clopidogrel apotex, Clopidogrel bgr, Clopidogrel hcs, Clopidogrel krka, Clopidogrel krka d.d., Clopidogrel medreg, Clopidogrel mylan, Clopidogrel ratiopharm, Clopidogrel ratiopharm gmbh, Clopidogrel stada, Clopidogrel tad, Clopidogrel teva, Clopidogrel zentiva, Egitromb, Grepid, Iscover, Platel, Plavix, Plavocorin, Zyllt
ATC group: B01AC04 - clopidogrel
Active substance content: 75MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trombex

Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrogensulfátu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg laktózy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. Růžové kulaté, bikonvexní, na jedné straně s vyraženým číslem „75“ a na druhé straně s vyraženým číslem „1171“....more

Trombex

Dávkování Dospělí a starší pacientiKlopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg. U pacientů s akutním koronárním syndromem: − bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg nebo 600 mg. Nárazová dávka 600 mg může být zvážena u pacientů ve věku <75 let při zamýšlené perkutánní koronární intervenci...more

Trombex

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 2 nebo v bodě 6.1. − Závažná porucha funkce jater. − Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální krvácení....more

Trombex

Sekundární prevence aterotrombotických příhodKlopidogrel je indikován: − u dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin; − u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem: ▪ akutní...more

Trombex

Léčivé přípravky spojené s rizikem krváceníZ důvodu možného aditivního účinku je u těchto léčivých přípravků zvýšené riziko krvácení. Současné podávání léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení vyžaduje opatrnost (viz bod 4.4). Perorální antikoagulanciaSoučasné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou...more

Trombex

Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1). Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). Porucha funkce jaterU pacientů se středně závažným onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). Způsob podáníPerorální podání. Přípravek...more

Trombex

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, proto se z preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3). KojeníNení známo, zda je klopidogrel...more

Trombex

Krvácení a hematologické poruchyVzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné vhodné vyšetření (viz bod 4.8). Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného...more

Trombex

Klopidogrel nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Trombex

Souhrn bezpečnostního profilu Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle. Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu. Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované...more

Trombex

Předávkování klopidogrelem může vést k prodloužení doby krvácení a následným krvácivým komplikacím. Pokud se objeví krvácení, měla by být zvážena vhodná terapie. Nebylo nalezeno žádné antidotum farmakologické aktivity klopidogrelu. Pokud je nutná urychlená úprava prodloužené doby krvácivosti, lze k potlačení účinku klopidogrelu použít transfuzi trombocytů....more

Trombex

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC04. Mechanismus účinkuKlopidogrel je proléčivo, jedním z jeho metabolitů je inhibitor agregace trombocytů. Klopidogrel musí být metabolizován enzymy CYP450, aby se vytvořil aktivní metabolit, který inhibuje agregaci destiček. Aktivní metabolit klopidogrelu selektivně inhibuje vazbu adenozindifosfátu (ADP) na jeho...more

Trombex

AbsorpcePo jednorázových a opakovaných perorálních dávkách 75 mg denně je klopidogrel rychle absorbován. Střední hodnoty maximálních hladin nezměněného klopidogrelu v plazmě (přibližně 2,2 – 2,5 ng/ml po jednorázovém perorálním podání 75 mg) je dosaženo zhruba 45 minut po podání. Na základě měření vylučování metabolitů klopidogrelu močí se jeho absorpce odhaduje na alespoň 50 %....more

Trombex

Nejčastěji pozorovanými účinky v neklinických studiích na potkanech a paviánech byly jaterní změny. Ty se objevily v dávkách odpovídajících alespoň 25násobku expozice u člověka, které je dosaženo při podávání klinických dávek 75 mg/den, a byly důsledkem účinku na jaterní enzymy zúčastněné v metabolismu klopidogrelu. U člověka nebyl při terapeutických dávkách tento účinek na jaterní...more

Trombex

6.1 Seznam pomocných látek Jádro: mannitol (E421) makrogol 6 mikrokrystalická celulóza hydrogenovaný ricinový olej částečně substituovaná hyprolóza Potahová vrstva: hypromelóza (E464) laktóza triacetin (E1518) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) karnaubský vosk 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Skleněná...more

Trombex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČKA obsahující 7, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trombex 75 mg potahované tablety klopidogrel 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrogensulfátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje: hydrogenovaný ricinový olej a laktózu. 4....more

Trombex

...more

Trombex