TRIGELAN (100MG/25MG/200MG Film-coated tablet) -

Trigelan -

Generic: levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitor
Active substance: LEVODOPA
Alternatives: Corbilta, Lecigimon, Levodopa/carbidopa/entacapone mylan, Levodopa/carbidopa/entacapone orion, Pentiro, Sastravi, Stacapolo, Stalevo, Tadoglen
ATC group: N04BA03 - levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitor
Active substance content: 100MG/25MG/200MG, 150MG/37,5MG/200MG, 200MG/50MG/200MG, 50MG/12,5MG/200MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trigelan

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg (jako carbidopum monohydricum 27 mg ) a entacaponum 200 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg (jako carbidopum monohydricum 40,48 mg ) a entacaponum 200 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg (jako carbidopum monohydricum 54 mg ) a entacaponum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg levodopum/25 mgcarbidopum/200 mg entacaponum obsahuje 139 mg laktosy. Jedna potahovaná tableta o síle 150 mg levodopum/37,5 mg carbidopum/200 mg entacaponum obsahuje 166 mg laktosy. Jedna potahovaná tableta o síle 200 mg levodopy/50 mg carbidopum/200 mg entacaponum obsahuje 194 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. 100 mg levodopum/25 mg carbidopum/200 mg entacaponum: Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "100" na jedné straně a hladké na straně druhé. Velikost: 16,6mm x 7,8 mm. 150 mg levodopum/37,5 mg carbidopum/200 mg entacaponum: Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "150" na jedné straně a hladké na straně druhé. Velikost: 14,6mm x 9,7 mm. 200 mg levodopum/50 mg carbidopum/200 mg entacaponum: Tmavě hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "200" na jedné straně a hladké na straně druhé. Velikost: 17,3mm x...more

Trigelan

Dávkování Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy. Denní dávka by měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety ze tří možných lékových sil tablet (mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg kombinace levodopa/karbidopa/entakapon). Pacient má být poučen, aby užíval pouze jednu tabletu přípravku Trigelan při každé...more

Trigelan

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce jater. Glaukom s úzkým úhlem. Feochromocytom. Současné podávání přípravku Trigelan s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B) (např. fenelzin, tranylcypromin). Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B (viz bod 4.5). Neuroleptický maligní syndrom...more

Trigelan

Přípravek Trigelan je určen k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí a motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose“ fluktuace), které nebylo možno stabilizovat při léčbě kombinací levodopa/inhibitory dopa-dekarboxylázy (DDC)....more

Trigelan

Další antiparkinsonika: Dosud nebyly zaznamenány žádné známky interakce, které by vylučovaly současné užívání běžných antiparkinsonik spolu s léčbou přípravkem Trigelan. Entakapon ve vysokých dávkách může ovlivnit absorpci karbidopy. Nicméně u doporučených léčebných schémat (200 mg entakaponu až 10x denně) nebyly pozorovány žádné interakce s karbidopou. Interakce mezi entakaponem a...more

Trigelan

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávkování přípravku Trigelan. Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje podávat přípravek Trigelan s opatrností. Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2). Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3. Porucha funkce...more

Trigelan

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání kombinace levodopa/karbidopa/entakapon těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Trigelan nemá být během těhotenství podáván, pokud výhody z této léčby plynoucí pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod....more

Trigelan

- Léčba přípravkem Trigelan by měla být podávána s opatrností pacientům s ischemickou chorobou srdeční, těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi v anamnéze. - U pacientů s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmie, mají být...more

Trigelan

Přípravek Trigelan může mít významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Levodopa, karbidopa a entakapon mohou společně způsobit závratě a symptomatickou ortostatickou hypotenzi. Proto by se při řízení nebo obsluze strojů mělo dbát zvláštní opatrnosti. Pacienti, u kterých se při léčbě přípravkem Trigelan vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni,...more

Trigelan

a. Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Trigelan jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nauzey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, muskuloskeletální bolesti a bolesti pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé...more

Trigelan

Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, při kterých byly hlášené nejvyšší denní dávky levodopy minimálně 10 000 mg a entakaponu minimálně 40 000 mg. Mezi akutní příznaky a známky v těchto případech patří agitovanost, stav zmatenosti, kóma, bradykardie, ventrikulární tachykardie, Cheyne-Stokesovo dýchání, změna barvy pokožky, jazyka a spojivek a chromaturie....more

Trigelan

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopa a její deriváty, ATC kód: N04BAPodle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny s deplecí dopaminu v corpus striatum. Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru. Levodopa, prekurzor dopaminu, hematoencefalickou bariéru přestupuje a zmírňuje příznaky nemoci. Pouze malá část podané dávky levodopy, pokud je podána bez inhibitorů...more

Trigelan

Všeobecná charakteristika léčivých látek Absorpce/distribuce: Existují značné inter- a intraindividuální rozdíly v absorpci levodopy, karbidopy a entakaponu. Jak levodopa, tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány. Karbidopa je ve srovnání s levodopou absorbována a eliminována o něco pomaleji. Biologická dostupnost levodopy, pokud je podána odděleně od obou zbývajících látek, je 15...more

Trigelan

Předklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicitě po opakovaném podání, genotoxicitě a hodnocení kancerogenního potenciálu levodopy, karbidopy a entakaponu, pokud byly testovány samostatně nebo v kombinacích, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po opakovaném podání entakaponu byla pozorována anémie, nejpravděpodobněji...more

Trigelan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: 14 sodná sůl kroskarmelosy Emagnesium-stearát E470b mikrokrystalická celulosa Epoloxamer hyprolosa Emonohydrát laktosy Potahová vrstva tablety: 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg hypromelosa oxid titaničitý (E171) glycerol 85% (E422) červený oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) magnesium-stearát E470b polysorbát 80 Ehyprolosa E 200 mg/50...more

Trigelan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg potahované tabletyTrigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tabletyTrigelan 200 mg/50 mg/200 mg potahované tabletylevodopum/carbidopum/entacaponum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg (jako...more

Trigelan

...more

Trigelan