TRESIBA (100U/ML Solution for injection) -

Tresiba -

Generic: insulin degludec
Active substance: INSULIN DEGLUDEK
Alternatives:
ATC group: A10AE06 - insulin degludec
Active substance content: 100U/ML, 200U/ML
Forms: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in cartridge
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: 5X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tresiba

Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek 3,66 mg Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku. ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 200 jednotek 7,32 mg Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložceJedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek 3,66 mg *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peruInjekční roztok Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peruInjekční roztok Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložceInjekční roztok Čirý bezbarvý roztok s neutrálním...more

Tresiba

Dávkování Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu. Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách. Jedna inzulinu glargin U pacientů s diabetem mellitem 2. typu lze tento léčivý přípravek použít samostatně nebo v jakékoliv kombinaci s perorálními...more

Tresiba

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Tresiba

Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od...more

Tresiba

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem. Následující látky mohou snížit potřebu inzulinuPerorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu a sulfonamidy. Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinuPerorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy,...more

Tresiba

S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti. Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie Způsob podáníPouze subkutánní podání. Přípravek...more

Tresiba

TěhotenstvíPoužití přípravku Tresiba u těhotných žen s diabetem bylo zkoumáno v intervenčním klinickém hodnocení těhotných žen fetální/neonatální toxicitu. Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný rozdíl mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem. Léčbu přípravkem Tresiba lze během těhotenství zvážit, pokud je to klinicky nutné....more

Tresiba

HypoglykemieVynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu a fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie. Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy terapiipatřičně...more

Tresiba

Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak...more

Tresiba

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie nežádoucích účinků“ níže Seznam nežádoucích účinků v tabulceNežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté Třída...more

Tresiba

Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat. Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné: • Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin obsahujících cukr. Proto se pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru. • Závažné hypoglykemické...more

Tresiba

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika. Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AE06. Mechanismus účinkuInzulin degludek se specificky váže na lidský inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako lidský inzulin. Účinek inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu...more

Tresiba

AbsorpcePo subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni. Monomery inzulinu degludek se postupně oddělují z multihexamerů, což vede k pomalému a kontinuálnímu uvolňování inzulinu degludek do krevního oběhu. Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2–3 dnech při denním podávání přípravku Tresiba....more

Tresiba

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Tresiba

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Metakresol Fenol Dihydrát zinkum-acetátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek. Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků. 6.3 Doba použitelnosti...more

Tresiba

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Metakresol Fenol Dihydrát zinkum-acetátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek. Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků. 6.3 Doba použitelnosti...more

Tresiba

...more

Tresiba