TRELKA (600MG/200MG/245MG Film-coated tablet) -

Trelka -

Generic: emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz
Active substance: Efavirenz
Alternatives: Atrilesto, Atripla, Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil teva, Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil krka, Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan, Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva
ATC group: J05AR06 - emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz
Active substance content: 600MG/200MG/245MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trelka

Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili fumaras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Růžová bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo “CL 81”, druhá strana je hladká....more

Trelka

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování DospělíDoporučená dávka přípravku Trelka je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně. Pokud pacient zmešká dávku přípravku Trelka do 12 hodin od doby, kdy je obvykle užita, má užít přípravek Trelka co nejdříve a pokračovat v normálním dávkovacím schématu. Pokud pacient zmešká dávku přípravku...more

Trelka

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2). Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem a methylergometrinem). Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem...more

Trelka

Přípravek Trelka je kombinací pevně stanovených dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí...more

Trelka

Protože přípravek Trelka obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Trelka objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u jednotlivých látek jednotlivě. Studie interakcí s těmito látkami byly provedeny pouze u dospělých. Jako fixní kombinace se přípravek Trelka nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími složky – emtricitabin nebo...more

Trelka

Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u pediatrické populace do 18 let věku nebyly ještě stanoveny (viz bod 5.2). Způsob podáníDoporučuje se spolknout celou tabletu Trelka a zapít ji vodou, jednou denně. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C)...more

Trelka

Ženy ve fertilním věku (viz níže a bod 5.3) Ženy užívající přípravek Trelka se mají vyhnout těhotenství. Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Trelka podstoupit těhotenský test. Antikoncepce u mužů a žen Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce (například perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod...more

Trelka

Současné podání s jinými léčivými přípravkyJako fixní kombinace se Trelka nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími stejné účinné složky, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil. Přípravek Trelka se nemá podávat současně s přípravky obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu nastavení dávky, např. s rifampicinem (viz bod 4.2). Vzhledem k podobnosti...more

Trelka

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak během léčby efavirenzem, emtricitabinem a tenofovirem disoproxilem byly hlášeny závratě. Efavirenz může také způsobit zhoršenou koncentraci a/nebo somnolenci. Pacienti mají být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel...more

Trelka

Souhrn bezpečnostního profilu Kombinace efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u 460 pacientů buď jako fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (studie AI266073) nebo jako komponenty (studie GS-01-934). Nežádoucí účinky byly většinou v souladu s těmi, které byly pozorovány v předchozích studiích jednotlivých komponentů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími...more

Trelka

Někteří pacienti, kteří omylem užili 600 mg efavirenzu dvakrát denně, hlásili zvýšený výskyt neurologických symptomů. Jeden pacient pociťoval mimovolné svalové kontrakce. Jestliže dojde k předávkování, musí být u pacienta sledován výskyt příznaků toxicity (viz bod 4.8) a podle potřeby se musí aplikovat standardní podpůrná léčba. Odstranění neabsorbovaného efavirenzu lze napomoci podáním...more

Trelka

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace ATC kód: J05AR Mechanismus působení a farmakodynamické účinkyEfavirenz je NNRTI pro HIV-1. Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu (RT) HIV-a významně neinhibuje RT viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) ani polymerázy buněčné kyseliny deoxyribonukleové (DNA) (α, β, γ a δ)....more

Trelka

Ke zjištění farmakokinetiky efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byly použity samostatné lékové formy efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, podávané jednotlivým pacientům infikovaným HIV. Ve studii GS-US-177-0105 byla stanovena bioekvivalence jedné potahované tablety s fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s jednou 600mg potahovanou tabletou efavirenzu plus jednou...more

Trelka

Efavirenz: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti u efavirenzu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity opakované dávky byla pozorována biliární hyperplazie u makaků, kterým byl podáván efavirenz po dobu ≥ 1 rok v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvakrát vyšší než u člověka při doporučeném dávkování. Biliární hyperplazie ustoupila...more

Trelka

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl kroskarmelosyHyprolosa Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E572)Předbobtnalý kukuřičný škrob Potahová vrstva tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholOxid titaničitý (E171) Makrogol MastekČerný oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...more

Trelka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU krabička a etiketa na lahvičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trelka 600 mg/200 mg/245 mg potahované tabletyefavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili fumaras). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...more

Trelka

...more

Trelka