TRELEMA (50MG Film-coated tablet) -

Trelema -

Generic: lacosamide
Active substance: Lakosamid
Alternatives: Arkvimma, Kanilad, Lacosamide accord, Lacosamide adroiq, Lacosamide fresenius kabi, Lacosamide glenmark, Lacosamide ucb, Lacosamide zentiva, Lakosamid +pharma, Laramo, Lendenuz, Midza, Seizpat, Vimpat
ATC group: N03AX18 - lacosamide
Active substance content: 100MG, 150MG, 200MG, 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trelema

Trelema 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lakosamidu. Trelema 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lakosamidu. Trelema 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lakosamidu. Trelema 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lakosamidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Trelema 50 mg potahované tabletyRůžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, délka 10,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Trelema 100 mg potahované tabletyŽluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, délka 13,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Trelema 150 mg potahované tabletyHnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, délka 15,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Trelema 200 mg potahované tabletyModré, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, délka 16,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....more

Trelema

Dávkování Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky. Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující tabulce. Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin. Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a...more

Trelema

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně....more

Trelema

Přípravek Trelema je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s epilepsií. Přípravek Trelema je indikován jako přídatná léčba • při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií. • při léčbě primárně...more

Trelema

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika. Analýza podskupin pacientů v klinických studiích souběžně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu. ...more

Trelema

Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí ve věku do 4 let při léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů a ve věku do 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože pro tyto skupiny existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Nasycovací dávkaPodávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí s tělesnou...more

Trelema

Ženy ve fertilním věku Lékaři mají se ženami ve fertilním věku, které užívají lakosamid (viz Těhotenství), probrat plánované rodičovství a antikoncepci. Pokud se žena rozhodne otěhotnět, užívání lakosamidu se má znovu pečlivě přehodnotit. Těhotenství Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků...more

Trelema

Sebevražedné myšlenky a chování U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného...more

Trelema

Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění. Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se seznámí s účinky lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti provádět....more

Trelema

Souhrnný bezpečnostní profil Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308 pacientů s parciálními záchvaty hlásilo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek. Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥ 10 %) při léčbě lakosamidem...more

Trelema

Příznaky Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny s CNS a gastrointestinálním systémem. • Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky lakosamidu. • Účinky hlášené po podání více než 800...more

Trelema

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX Mechanismus účinku Léčivá látka lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropionamid) je funkcionalizovaná aminokyselina. Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit. Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově řízených („voltage-gated“)...more

Trelema

Absorpce Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně. Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100 %. Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky. Tablety a sirup přípravku Trelema jsou bioekvivalentní. Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání....more

Trelema

Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro expozici léku u člověka. Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS, při současném...more

Trelema

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulosačástečně substituovaná hyprolosa hyprolosa krospovidon koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholmakrogol oxid titaničitý (E 171) mastek tableta 50 mg: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132) tableta 100...more

Trelema

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trelema 50 mg potahované tablety lakosamid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lakosamidu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 10 tablet 14 tablet 20 tablet28 tablet 30 tablet 40 tablet 56 tablet 60 tablet 84 tablet 90 tablet 100 tablet...more

Trelema

...more

Trelema