TOPIRAMAT SANDOZ (50MG Film-coated tablet) -

Topiramat sandoz -

Generic: topiramate
Active substance: Topiramát
Alternatives:
ATC group: N03AX11 - topiramate
Active substance content: 100MG, 25MG, 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Topiramat sandoz

Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 17,8 mg laktózy (jako monohydrát). Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 35,6 mg laktózy (jako monohydrát). Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 71,1 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. 25 mg a 100 mg: Bílé hladké kulaté potahované tablety. 50 mg: Žluté hladké kulaté potahované tablety....more

Topiramat sandoz

Všeobecně Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. K optimalizaci léčby topiramátem není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu....more

Topiramat sandoz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Profylaxe migrény v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají vysoce účinnou formu antikoncepce....more

Topiramat sandoz

Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými...more

Topiramat sandoz

Vliv přípravku Topiramat Sandoz na jiná antiepileptikaKombinace přípravku Topiramat Sandoz s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s výjimkou ojedinělých případů, kdy přídavek přípravku Topiramat Sandoz k fenytoinu může navodit zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu....more

Topiramat sandoz

Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. Léčba dětí ve věku 6 let a starších by měla být zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc po dobu prvního týdne. Dávkování by mělo být poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 – 1 mg/kg/den, a dávka má být podávána rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat,...more

Topiramat sandoz

TěhotenstvíObecné riziko související s epilepsií a antiepileptickou léčbou U žen, které mohou otěhotnět, je třeba poradit se se specialistou. Je nutné zhodnotit antiepileptickou léčbu u žen plánujících těhotenství. U žen, které se léčí na epilepsii, je třeba se vyhnout náhlému ukončení antiepileptické léčby, protože by mohlo dojít k výskytu záchvatů, což by mohlo mít závažné důsledky...more

Topiramat sandoz

V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (viz bod 4.2). Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů. Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických...more

Topiramat sandoz

Topiramát má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Topiramát působí na centrální nervový systém a může způsobovat ospalost, závratě nebo další podobné příznaky. Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění. Tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné při řízení nebo obsluze strojních zařízení, zejména do doby,...more

Topiramat sandoz

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4111 pacientů (3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií. Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních...more

Topiramat sandoz

Známky a příznakyByly hlášeny případy předávkování topiramátem. K známkám a příznakům patřily křeče, ospalost, poruchy řeči, rozmazané vidění, dvojité vidění, narušené myšlenkové pochody, letargie, abnormální koordinace, ztuhlost, hypotenze, bolest břicha, agitovanost, závratě a deprese. Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí...more

Topiramat sandoz

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX Topiramát je klasifikován jako monosacharid substituovaný sulfamátem. Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám. V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti,...more

Topiramat sandoz

V porovnání s jinými antiepileptiky vykazuje topiramát dlouhý plazmatický poločas, lineární farmakokinetiku, převážně renální clearance, absenci signifikantních vazeb na bílkoviny a nedostatek klinicky relevantních aktivních metabolitů. Topiramát není silným enzymovým induktorem, může být užíván bez ohledu na příjem potravy a jeho plazmatické hladiny nemusejí být rutinně monitorovány....more

Topiramat sandoz

V neklinických studiích fertility nebyly u samců ani samic potkanů v dávkách až do 100 mg/kg/den pozorovány žádné vlivy na fertilitu, přestože maternální i paternální toxicita byla pozorována již při dávkách 8 mg/kg/den. V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek. U myší byly u dávky 500 mg/kg/den sníženy...more

Topiramat sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý škrob (kukuřičný)Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171)Makrogol Polysorbát 80 Navíc pro 50 mg: Žlutý oxid železitý (E 172)6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Blistr: roky Lahvička: roky. Doba použitelnosti...more

Topiramat sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA NA AL/AL BLISTRY A HDPE NÁDOBKUŠTÍTEK NA HDPE NÁDOBKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topiramat Sandoz 25 mg potahované tablety Topiramat Sandoz 50 mg potahované tablety Topiramat Sandoz 100 mg potahované tablety topiramatum2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje...more

Topiramat sandoz

...more

Topiramat sandoz