TOPIRAMAT ACCORD (25MG Film-coated tablet) -

Topiramat accord -

Generic: topiramate
Active substance: Topiramát
Alternatives: Topamax, Topilex, Topimark, Topiramat actavis, Topiramat mylan, Topiramat sandoz, Topiramate farmax, Topiramate neuraxpharm
ATC group: N03AX11 - topiramate
Active substance content: 100MG, 25MG, 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Topiramat accord

25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg. 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg. 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktosy. 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktosy. 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. 25 mg: Kulaté, bikonvexní potahované tablety, přibližně 6 mm v průměru, se zkosenými okraji. Bílé tablety s vyraženým TP na jedné straně a 25 na straně druhé. 50 mg: Kulaté, bikonvexní potahované tablety, přibližně 7 mm v průměru, se zkosenými okraji. Světlé žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 50 na straně druhé. 100 mg: Kulaté, bikonvexní potahované tablety, přibližně 9 mm v průměru, se zkosenými okraji. Tmavě žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 100 na straně druhé....more

Topiramat accord

Dávkování Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. K optimalizaci léčby přípravkem Topiramat Accord není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování...more

Topiramat accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Profylaxe migrény v těhotenství a u žen schopných otěhotnět, pokud neužívají vysoce účinnou formu antikoncepce....more

Topiramat accord

Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospívajících a dospělých s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými...more

Topiramat accord

Vliv topiramátu na jiná antiepileptika Kombinace topiramátu s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s výjimkou ojedinělých případů, kdy přídavek topiramátu k fenytoinu může navodit zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu. Příčinou je možná inhibice specifické polymorfní...more

Topiramat accord

Dávka a rychlost titrace u dětí se řídí klinickou odpovědí. Léčba dětí ve věku 6 let a starších má být zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc po dobu prvního týdne. Dávkování má být poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 – 1 mg/kg/den, a dávka má být podávána rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou...more

Topiramat accord

Těhotenství Obecné riziko související s epilepsií a antiepileptickou léčbou U žen, které mohou otěhotnět, je třeba poradit se se specialistou. Je nutné zhodnotit antiepileptickou léčbu u žen plánujících těhotenství. U žen, které se léčí s epilepsií, je třeba se vyhnout náhlému ukončení antiepileptické léčby, protože by mohlo dojít k výskytu záchvatů, což by mohlo mít závažné...more

Topiramat accord

V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (viz bod 4.2). Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů. Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných...more

Topiramat accord

Topiramát má malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Topiramát působí na centrální nervový systém a může způsobovat ospalost, závratě nebo další podobné příznaky. Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění. Tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné při řízení nebo obsluze strojů, zejména dokud pacient nezjistí, jak na...more

Topiramat accord

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4111 pacientů (3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií. Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů,...more

Topiramat accord

Známky a příznaky Byly hlášeny případy předávkování topiramátem. K známkám a příznakům patřily křeče, ospalost, poruchy řeči, rozmazané vidění, diplopie, narušené myšlenkové pochody, letargie, abnormální koordinace, stupor, hypotenze, bolest břicha, agitovanost, závratě a deprese. Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném...more

Topiramat accord

Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX11 Topiramát je klasifikován jako monosacharid substituovaný sulfamátem. Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám. V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti, které mohou přispívat k antiepileptickému...more

Topiramat accord

V porovnání s jinými antiepileptiky vykazuje topiramát dlouhý plazmatický poločas, lineární farmakokinetiku, převážně renální clearance, absenci signifikantních vazeb na bílkoviny a nedostatek klinicky relevantních aktivních metabolitů. Topiramát není silným enzymovým induktorem, může být užíván bez ohledu na příjem potravy a jeho plazmatické hladiny nemusejí být rutinně monitorovány....more

Topiramat accord

V neklinických studiích fertility nebyly u samců ani samic potkanů v dávkách až do 100 mg/kg/den pozorovány žádné vlivy na fertilitu, přestože maternální i paternální toxicita byla pozorována již při dávkách 8 mg/kg/den. V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek. U myší byly u dávky 500 mg/kg/den sníženy...more

Topiramat accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: • Monohydrát laktosy • Předbobtnalý škrob (bramborový) • Mikrokrystalická celulóza • Sodná sůl kroskarmelosy • Magnesium-stearát Potahová vrstva: 25 mg: hypromelosa, oxid titaničitý E171, makrogol 50 mg: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172 100 mg: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý E171, žlutý oxid...more

Topiramat accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro blistry 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topiramat Accord 25 mg potahované tablety Topiramat Accord 50 mg potahované tablety Topiramat Accord 100 mg potahované tablety topiramatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum...more

Topiramat accord

...more

Topiramat accord