TIGECYCLINE ACCORD (50MG Powder for solution for infusion) -

Tigecycline accord -

Generic: tigecycline
Active substance: Tigecyklin
Alternatives: Tigecycline fresenius kabi, Tigecycline mylan, Tigecycline olikla, Tigecycline sandoz, Tigecycline teva, Tygacil
ATC group: J01AA12 - tigecycline
Active substance content: 50MG
Forms: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tigecycline accord

Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Tigecycline Accord obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok Oranžový koláč nebo prášek....more

Tigecycline accord

Dávkování DospělíDoporučená dávka je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých 12 hodin po dobu až 14 dnů. Děti a dospívající Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů....more

Tigecycline accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin....more

Tigecycline accord

Přípravek Tigecycline Accord je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi • komplikované infekce kůže a měkkých tkání bod 4.4• komplikované intraabdominální infekce Přípravek Tigecycline Accord má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného...more

Tigecycline accord

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podávání tigecyklinu a warfarinu následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 % resp. 23 % a zvýšení AUC o 68 % resp. 29 %. Mechanismus této interakce není dosud objasněn. Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny INR. Ale protože tigecyklin může prodloužit jak protrombinový čas...more

Tigecycline accord

Bezpečnost a účinnost přípravku Tigecycline Accord u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici. Přípravek Tigecycline Accord se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů Způsob podání Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající po dobu...more

Tigecycline accord

Těhotenství Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů...more

Tigecycline accord

V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání intraabdominálních infekcí rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky. Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků. Superinfekce V...more

Tigecycline accord

Mohou se objevit závratě, a to může mít vliv na řízení a obsluhu...more

Tigecycline accord

Přehled bezpečnostního profilu Celkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 393. V klinických hodnoceních byly nejčastější nežádoucí účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní nauzea zpravidla byly mírné, nebo středně závažné. Nežádoucí účinky hlášené u tigecyklinu v klinických studiích a v používání po uvedení...more

Tigecycline accord

Co se týká léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace. Intravenózní podávání tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšenou incidenci nauzey a zvracení. Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou....more

Tigecycline accord

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12. Mechanismus účinku Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinů v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu. To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců....more

Tigecycline accord

Absorpce Tigecyklin je podáván intravenózně a má tedy 100 % biologickou dostupnost. Distribuce Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích studie u zvířat a u člověka prokázaly, že se tigecyklin snadno distribuuje do tkání. U laboratorních potkanů, kteří dostávali jednorázovou dávku, nebo...more

Tigecycline accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v...more

Tigecycline accord

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát maltózy Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které by mohly vést ke zvýšení pH nad 7. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými...more

Tigecycline accord

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát maltózy Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které by mohly vést ke zvýšení pH nad 7. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými...more

Tigecycline accord

...more

Tigecycline accord