THYMOGLOBULINE (5MG/ML Powder for solution for infusion) -

Thymoglobuline -

Generic: antithymocyte immunoglobulin (rabbit)
Active substance: Králičí imunoglobulin proti buňkám brzlíku
Alternatives: Grafalon
ATC group: L04AA04 - antithymocyte immunoglobulin (rabbit)
Active substance content: 5MG/ML
Forms: Powder for solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Thymoglobuline

Jedna injekční lahvička obsahuje immunoglobulinum antithymocytarum (cuniculum) 25 mg. Po rekonstituci v 5 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku immunoglobulinum antithymocytarum (cuniculum) 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 4 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok. Thymoglobuline je smetanově bílý prášek....more

Thymoglobuline

Dávkování Pediatrická populaceAktuální dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale není stanoveno žádné doporučené dávkování. Dostupné informace uvádějí, že podávání přípravku dětem nevyžaduje jiné dávkování než u dospělých pacientů. Dospělí (včetně starších pacientů)Dávkování závisí na indikaci, režimu podávání a možné kombinaci s jinými imunosupresivními...more

Thymoglobuline

- Aktivní akutní nebo chronické infekce, které by kontraindikovaly jakoukoliv další imunosupresi. - Hypersenzitivita na králičí proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Thymoglobuline

- Imunosuprese po transplantaci: prevence a léčba rejekce transplantátu. - Profylaxe akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. - Léčba akutní, vůči steroidům rezistentní, reakce štěpu proti hostiteli – GvHD. - Léčba aplastické...more

Thymoglobuline

Zvláštní pozornosti je třeba dbát při použití přípravku Thymoglobuline s následujícími léčivými přípravky: cyklosporin, takrolimus a mofetil-mykofenolát. Toto může mít za následek zvýšenou imunosupresi a lymfoproliferativní účinek. . Králičí imunoglobulin proti lidským thymocytům může vyvolávat tvorbu protilátek, které reagují s jinými králičími imunoglobuliny. Nebylo prokázáno,...more

Thymoglobuline

Aktuální dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale není stanoveno žádné doporučené dávkování. Dostupné informace uvádějí, že podávání přípravku dětem nevyžaduje jiné dávkování než u dospělých pacientů. Dospělí (včetně starších pacientů)Dávkování závisí na indikaci, režimu podávání a možné kombinaci s jinými imunosupresivními látkami. Dále uvedená doporučení...more

Thymoglobuline

TěhotenstvíStudie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny (viz bod 5.3). Potenciální rizika pro člověka nejsou známa. Přípravek Thymoglobuline se nemá používat v těhotenství, pokud to není prokazatelně nutné. KojeníNení známo, zda se králičí imunoglobulin proti lidským thymocytům vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že se jiné imunoglobuliny do mateřského mléka vylučují,...more

Thymoglobuline

Přípravek Thymoglobuline má být podáván pod přísným lékařským dohledem v nemocničních zařízeních. Během infuze a po jejím skončení mají být pacienti pečlivě sledováni až do doby, kdy jsou ve stabilizovaném stavu. Před podáním přípravku je třeba potvrdit, že pacient není alergický na králičí bílkovinu. Varování Imunitně zprostředkované reakceVe vzácných případech byly při...more

Thymoglobuline

Z důvodu nežádoucích účinků, které mohou nastat během infuze přípravku Thymoglobuline, konkrétně z důvodu syndromu z uvolňování cytokinů, se doporučuje v průběhu léčby přípravkem Thymoglobuline neřídit a neobsluhovat...more

Thymoglobuline

Nežádoucí účinky hlášené ve francouzské multicentrické postmarketingové studii jsou uvedeny v tabulce níže. Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s frekvencí výskytu dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není...more

Thymoglobuline

Neúmyslné předávkování může vyvolat leukopenii (včetně lymfopenie a neutropenie) a trombocytopenii. Tyto účinky jsou vratné a po úpravě dávky nebo ukončení léčby vymizí (viz bod 4.2). Neexistuje žádné antidotum....more

Thymoglobuline

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: L04AA04. Králičí imunoglobulin proti lidským thymocytům je selektivní imunosupresivní látka (působící na T-lymfocyty). Mechanismus působení králičího imunoglobulinu proti lidským thymocytům je následující: Deplece lymfocytů patrně představuje primární mechanismus imunosuprese vyvolané králičím imunoglobulinem...more

Thymoglobuline

Po první infuzi přípravku Thymoglobuline 1,25 mg/kg tělesné hmotnosti byly (u příjemců transplantované ledviny) zjištěny koncentrace králičího IgG v séru v rozmezí od 10 do 40 μg/ml. Koncentrace v séru stabilně klesaly do následující infuze s odhadovaným poločasem eliminace 2 až dny. Průměrné koncentrace králičího IgG se progresivně zvyšovaly a na konci 11denního léčebného cyklu dosáhly...more

Thymoglobuline

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie mutagenity, reprodukční a genové toxicity nebyly s přípravkem Thymoglobuline provedeny....more

Thymoglobuline

6.1 Seznam pomocných látek - Glycin - Chlorid sodný - Mannitol 6.2 Inkompatibility Na základě jedné studie kompatibility bylo zjištěno, že se kombinace přípravku Thymoglobuline, heparinu a hydrokortisonu v infuzním roztoku glukózy sráží, a tudíž se tato kombinace nedoporučuje. Jiné studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být ve stejné infuzi mísen s žádnými...more

Thymoglobuline

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thymoglobuline 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok immunoglobulinum antithymocytarum (cuniculum) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje immunoglobulinum antithymocytarum (cuniculum) 25 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: glycin, chlorid sodný, mannitol. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...more

Thymoglobuline

...more

Thymoglobuline