THIOTEPA FRESENIUS KABI (15MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Thiotepa fresenius kabi -

Generic: thiotepa
Active substance: Thiotepa
Alternatives: Tepadina, Thiotepa riemser
ATC group: L01AC01 - thiotepa
Active substance content: 100MG, 15MG
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Thiotepa fresenius kabi

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg thiotepy. Po rekonstituci s 1,5 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml roztoku 10 mg thiotepy (10 mg/ml). Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg thiotepy. Po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml roztoku 10 mg thiotepy (10 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý prášek nebo koláč....more

Thiotepa fresenius kabi

Podávání thiotepy musí byt prováděno pod dohledem lékaře, který́ má zkušenosti s přípravnou režimovou léčbou před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Dávkování Thiotepa je podávána v rozdílných dávkách v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před HPCT. Dávkování thiotepy...more

Thiotepa fresenius kabi

Hypersenzitivita na léčivou látku. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). Podávání současně s vakcínou proti žluté zimnici a s živými virovými nebo bakteriálními vakcínami (viz bod...more

Thiotepa fresenius kabi

Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi je indikován v kombinaci s jinými chemoterapeutickými léčivými přípravky: - s celkovým ozářením těla (total body irradiation, TBI)) nebo bez něj, jako přípravná režimová léčba (conditioning treatment) před alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u hematologických onemocnění u dospělých a pediatrických pacientů;...more

Thiotepa fresenius kabi

Specifické interakce s thiotepouŽivé virové a bakteriální vakcíny nesmějí být podávány pacientům, kterým je podávána imunosupresivní chemoterapeutická látka, přičemž mezi ukončením léčby a očkováním musí být nejméně tříměsíční odstup. Má se za to, že je thiotepa metabolizována pomocí CYP2B6 a CYP3A4. Současné podávání s inhibitory CYP2B6 (například klopidogrel a tiklopidin)...more

Thiotepa fresenius kabi

AUTOLOGNÍ HPCT Solidní nádory Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (6 mg/kg/den) do mg/m2/den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě jdoucí dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné...more

Thiotepa fresenius kabi

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby musí být proveden těhotenský test. Pacienti (muži) nesmí během léčby a rok po jejím ukončení počít dítě (viz bod 5.3). TěhotenstvíO použití thiotepy v období těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje. V preklinických studiích bylo...more

Thiotepa fresenius kabi

Důsledkem léčby thiotepou v doporučené dávce a podle doporučeného schématu je těžká myelosuprese vyskytující se u všech pacientů. Může se rozvinout těžká granulocytopenie, trombocytopenie, anémie nebo jejich kombinace. Během léčby a až do uzdravení je nutné provádět časté vyšetření kompletního krevního obrazu, včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. V závislosti...more

Thiotepa fresenius kabi

Thiotepa může mít významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je pravděpodobné, že některé nežádoucí účinky thiotepy, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou tyto činnosti ovlivnit....more

Thiotepa fresenius kabi

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost thiotepy byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií. V těchto studiích dostávalo celkem 6 588 dospělých pacientů a pediatrických pacientů thiotepu v přípravné režimové léčbě před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Závažné toxicity zahrnující krevní,...more

Thiotepa fresenius kabi

Nejsou zkušenosti s předávkováním thiotepou. Nejzdůležitější nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie. Není známo žádné antidotum thiotepy. Je třeba pečlivě sledovat hematologický stav a, je-li to z lékařského hlediska indikováno, zavést důkladná podpůrná opatření....more

Thiotepa fresenius kabi

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AC Mechanismus účinkuThiotepa je polyfunkční cytotoxická látka chemicky a farmakologicky příbuzná s dusíkatým yperitem. Radiomimetické působení thiotepy se odehrává pomocí uvolnění ethyleniminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7, rozbitím vazby...more

Thiotepa fresenius kabi

AbsorpceThiotepa je nespolehlivě absorbována z gastrointestinálního traktu: nestabilita v kyselém prostředí znemožňuje podávat thiotepu perorálně. DistribuceThiotepa je vysoce lipofilní látka. Po intravenózním podání se plazmatické koncentrace léčivé látky hodí pro dvoukompartmentový model s rychlou distribuční fází. Distribuční objem thiotepy je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2...more

Thiotepa fresenius kabi

Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny. Bylo prokázáno, že thiotepa je in vitro a in vivo genotoxická a kancerogenní u myší a potkanů. Prokázalo se, že thiotepa snižuje fertilitu a ovlivňuje spermatogenezi u samců myší a poškozuje ovariální funkci u samic myší. Byla teratogenní u myší a potkanů a fetoletální u králíků. Tyto účinky byly pozorovány...more

Thiotepa fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný 6.2 Inkompatibility Thiotepa je nestálá v kyselém prostředí. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 15 měsíců Thiotepa Fresenius Kabi 100...more

Thiotepa fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok thiotepa 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg thiotepy. Po rekonstituci s 1,5 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml roztoku 10 mg thiotepy. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: uhličitan sodný ...more

Thiotepa fresenius kabi

...more

Thiotepa fresenius kabi