THALIDOMIDE LIPOMED (100MG Coated tablet) -

Thalidomide lipomed -

Generic: thalidomide
Active substance: Thalidomid
Alternatives: Myrin 100, Myrin 50, Thalidomide celgene
ATC group: L04AX02 - thalidomide
Active substance content: 100MG
Forms: Coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30(3X10)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Thalidomide lipomed

Jedna obalená tableta obsahuje 100 mg thalidomidu. Pomocné látky se známým účinkem Monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Obalená tabletaBílé tablety kulatého, vypouklého tvaru obalené cukrem o průměru přibližně 10,2 mm a tloušťce přibližně 5,5...more

Thalidomide lipomed

Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na její monitorování Dávkování Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně. Jedna obalená tableta přípravku Thalidomide Lipomed obsahuje 100 mg thalidomidu, zatímco jiné dostupné přípravky...more

Thalidomide lipomed

­ Hypersenzitivita na thalidomid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. ­ Ženy, které jsou těhotné ­ Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí ­ Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření...more

Thalidomide lipomed

Přípravek Thalidomide Lipomed v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován jako léčba první volby u pacientů ve věku ≥ 65 let s neléčeným mnohočetným myelomem nebo u pacientů neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii. Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide Lipomed upravuje program prevence početí pro přípravek Thalidomide...more

Thalidomide lipomed

Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné. Neenzymatická hydrolýza thalidomidu, která je hlavním mechanismem jeho clearance, naznačuje, že potenciál pro lékové interakce s thalidomidem je nízký. Zesílení sedativních účinků jiných léčivých...more

Thalidomide lipomed

Použití přípravku Thalidomide Lipomed v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní. Způsob podáníPřípravek Thalidomide Lipomed se má užívat v jedné dávce před spaním, aby se snížil vliv ospalosti. Obalené tablety se nesmí drtit. Pokud se prášek thalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné ji okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou. Pokud se thalidomid dostane...more

Thalidomide lipomed

Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po alespoň 4 týdny před zahájením léčby, během léčby, včetně během případného přerušení léčby, a po dobu alespoň týdnů po léčbě thalidomidem nutno okamžitě ukončit a pacientku odeslat k lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který...more

Thalidomide lipomed

Teratogenní účinky Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje časté těžké a život ohrožující vrozené vady. Thalidomid nikdy nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí. Podmínky programu prevence početí  Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět,...more

Thalidomide lipomed

Přípravek Thalidomide Lipomed schopnost řídit a obsluhovat stroje. Thalidomid může způsobovat únavu a rozmazané vidění pociťují únavu, závratě nebo ospalost nebo mají rozmazané vidění, nemají řídit, obsluhovat stroje ani provádět nebezpečné...more

Thalidomide lipomed

Souhrn bezpečnostního profilu U většiny pacientů užívajících thalidomid lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem jsou: neutropenie, leukopenie, zácpa, ospalost, parastézie, periferní neuropatie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie, závratě, dysestézie, třes a periferní edém....more

Thalidomide lipomed

V literatuře bylo zaznamenáno osmnáct případů předávkování týkajících se dávek do 14,4 gramů. Ve třinácti z těchto případů užili pacienti pouze thalidomid v dávkách od 350 mg do 4000 mg. U těchto pacientů buď nebyly pozorovány žádné příznaky, nebo byly pozorovány příznaky ospalosti, podrážděnosti, nevolnosti a/nebo bolesti hlavy. U dvouletého dítěte, které užilo 700 mg, byla kromě...more

Thalidomide lipomed

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02. Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát Spektrum aktivity přípravku Thalidomide Lipomed není dosud plně charakterizováno. Mechanismus účinku Thalidomid má imunomodulační a protizánětlivé účinky a potenciální protinádorové účinky. Údaje ze studií in vitro a z klinických studií naznačují,...more

Thalidomide lipomed

Absorpce Absorpce thalidomidu po perorálním podání je pomalá. Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání. Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce. Distribuce Bylo zjištěno, že 65 %. Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů mužského pohlaví v koncentracích srovnatelných s koncentrací v plazmě pohlavím, funkcí ledvin ani biochemickými...more

Thalidomide lipomed

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Thalidomide lipomed

6.1 Seznam pomocných látek Jádra tablet Monohydrát laktózyKopovidon Mastek Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza [E 460 Potahová vrstva Kaolin SacharózaArabská klovatina Uhličitan vápenatý Mastek Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...more

Thalidomide lipomed

6.1 Seznam pomocných látek Jádra tablet Monohydrát laktózyKopovidon Mastek Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza [E 460 Potahová vrstva Kaolin SacharózaArabská klovatina Uhličitan vápenatý Mastek Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...more

Thalidomide lipomed

...more

Thalidomide lipomed