TERIFLUNOMID ZENTIVA (14MG Film-coated tablet) -

Teriflunomid zentiva -

Generic: teriflunomide
Active substance: Teriflunomid
Alternatives: Aregalu, Aubagio, Boxarid, Bozilos, Terebyo, Teriflunomid tiefenbacher, Teriflunomide accord, Teriflunomide g.l. pharma, Teriflunomide msn, Teriflunomide mylan, Tifay
ATC group: L04AA31 - teriflunomide
Active substance content: 14MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Teriflunomid zentiva

Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 70,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Modrá, kulatá, potahovaná tableta o velikosti 7 mm s potiskem na jedné straně („C14“)...more

Teriflunomid zentiva

Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování DospělíU dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. Pediatrická populace (10 let a starší)U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: 14 mg jednou...more

Teriflunomid zentiva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C). Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l (viz bod 4.6). Před začátkem...more

Teriflunomid zentiva

Přípravek Teriflunomid Zentiva je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě...more

Teriflunomid zentiva

Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob. Silné induktory cytochromu P450 (CYP) a transportérůKonkomitantní podávání opakovaných dávek (600 mg jednou denně po dobu 22 dnů) rifampicinu (induktor cytochromů CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), induktoru efluxních transportérů P-glykoproteinu...more

Teriflunomid zentiva

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: 7 mg jednou denně. Přípravek Teriflunomid Zentiva 14 mg potahované tablety není vhodný pro pediatrické pacienty s váhou ≤ 40 kg. Na trhu jsou dostupné jiné léčivé přípravky...more

Teriflunomid zentiva

Použití u mužů Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké (viz bod 5.3). Těhotenství Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady. Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován...more

Teriflunomid zentiva

Monitorování Před léčbouPřed zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit: • krevní tlak • alaninaminotransferázu/glutamát-pyruvát transaminázu v séru (ALT/ SGPT) • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. Během léčbyBěhem léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně • alaninaminotransferázu/glutamát-pyruvát...more

Teriflunomid zentiva

Teriflunomid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny u leflunomidu, tj. výchozí sloučeniny (např. závratě), může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat. V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat...more

Teriflunomid zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu U pacientů léčených teriflunomidem (7 mg a 14 mg) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: bolest hlavy (17,8 %, 15,7 %), průjem (13,1 %, 13,6 %), zvýšená hladina ALT (13 %, 15 %), nauzea (8 %, 10,7 %) a alopecie (9,8 %, 13,5 %). Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení...more

Teriflunomid zentiva

Příznaky Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u lidí. Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů. Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS. Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které...more

Teriflunomid zentiva

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH), který funkčně souvisí s dýchacím řetězcem. Teriflunomid následkem inhibice obecně redukuje proliferaci rychle se dělících...more

Teriflunomid zentiva

Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu, biologická dostupnost je vysoká (přibližně 100 %). Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek. Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické...more

Teriflunomid zentiva

Toxicita po opakované dávce Opakované perorální podávání teriflunomidu myším, potkanům a psům po dobu až 3, 6 a 12 měsíců vedlo k odhalení hlavních míst toxické reakce; těmito jsou kostní dřeň, lymfatické orgány, ústní dutina / gastrointestinální trakt, reprodukční orgány a pankreas. Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty. Anemie, snížený počet trombocytů a...more

Teriflunomid zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza kukuřičný škrob sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hyprolóza magnesium-stearát Potahová vrstva tablety hypromelóza monohydrát laktózyuhličitan vápenatý triacetin indigotin (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 21 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý...more

Teriflunomid zentiva

Teriflunomid Zentiva 14 mg potahované tablety teriflunomid Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Obsahuje také laktózu. Další informace viz příbalová informace. 28 tablet 84 tablet Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. EXP ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...more

Teriflunomid zentiva

...more

Teriflunomid zentiva