TEREBYO (14MG Film-coated tablet) -

Terebyo -

Generic: teriflunomide
Active substance: Teriflunomid
Alternatives: Aregalu, Aubagio, Boxarid, Bozilos, Teriflunomid tiefenbacher, Teriflunomid zentiva, Teriflunomide accord, Teriflunomide g.l. pharma, Teriflunomide msn, Teriflunomide mylan, Tifay
ATC group: L04AA31 - teriflunomide
Active substance content: 14MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Terebyo

Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 71,09 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,020 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E 129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Modrá bikonvexní kulatá potahovaná tableta (o průměru přibližně 7 mm) s potiskem „14“ na jedné straně....more

Terebyo

Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování DospělíU dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. Pediatrická populace (10 let a starší)U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou...more

Terebyo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C). Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l (viz bod 4.6). Před začátkem...more

Terebyo

Přípravek Terebyo je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě...more

Terebyo

Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidemPrimární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob. Silné induktory cytochromu P450 (CYP) a transportérůKonkomitantní podávání opakovaných dávek (600 mg jednou denně po dobu 22 dnů) rifampicinu (induktor cytochromů CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), induktoru efluxních transportérů P-glykoproteinu...more

Terebyo

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Přípravek Terebyo 14 mg potahované tablety není vhodný pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností ≤40 kg. Pro tyto pacienty jsou dostupné jiné léčivé...more

Terebyo

Použití u mužůJe-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké (viz bod 5.3). TěhotenstvíÚdaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady. Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován...more

Terebyo

Monitorování Před léčbouPřed zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit: • krevní tlak • alaninaminotransferázu/serum glutamin pyruvát transaminázu (ALT/SGPT) • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. Během léčbyBěhem léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně • alaninaminotransferázu/serum...more

Terebyo

Teriflunomid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny u leflunomidu, tj. výchozí sloučeniny (např. závratě), může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat. V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat...more

Terebyo

Souhrn bezpečnostního profilu U pacientů léčených teriflunomidem (7 mg a 14 mg) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: bolest hlavy (17,8 %, 15,7 %), průjem (13,1 %, 13,6 %), zvýšená hladina ALT (13 %, 15 %), nauzea (8 %, 10,7 %) a alopecie (9,8 %, 13,5 %). Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení...more

Terebyo

Příznaky Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u lidí. Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů. Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS. Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které...more

Terebyo

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH), který funkčně souvisí s dýchacím řetězcem. Teriflunomid následkem inhibice obecně redukuje proliferaci rychle se dělících...more

Terebyo

Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %). Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek. Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické...more

Terebyo

Toxicita po opakované dávce Opakované perorální podávání teriflunomidu myším, potkanům a psům po dobu až 3, 6 a 12 měsíců vedlo k odhalení hlavních míst toxické reakce; těmito jsou kostní dřeň, lymfatické orgány, ústní dutina / gastrointestinální trakt, reprodukční orgány a pankreas. Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty. Anemie, snížený počet trombocytů a...more

Terebyo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosa hyprolosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety hypromelosaoxid titaničitý (E 171) hlinitý lak indigokarmínu (E 132) glycerol mastek hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) hlinitý lak červeně Allura AC (E 129) 6.2 Inkompatibility...more

Terebyo

Terebyo 14 mg potahované tablety teriflunomid Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Obsahuje laktosu a červeň Allura (E 129). Pro další informace viz příbalová informace. Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet (1 pouzdro po 14) 28 potahovaných tablet (1 pouzdro po 28) 84 potahovaných...more

Terebyo

...more

Terebyo