TECOVIRIMAT SIGA (200MG Capsule, hard) -

Tecovirimat siga -

Generic: tecovirimat
Active substance: Monohydrát tekovirimátu
Alternatives:
ATC group: J05AX24 - tecovirimat
Active substance content: 200MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |84(2X42)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tecovirimat siga

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tecovirimatum 200 mg jako tecovirimatum monohydricum Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 31,5 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Neprůhledné želatinové tobolky s oranžovým tělem a černým víčkem, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. Na těle je bílým inkoustem vytištěn nápis „SIGA“ a logo SIGA s písmeny uvnitřTobolky jsou dlouhé 21,7 milimetru a v průměru měří 7,64 milimetru....more

Tecovirimat siga

Dávkování Léčba tekovirimátem má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy Dospělí, dospívající a děti o tělesné hmotnosti nejméně 13 kgDoporučené dávky jsou uvedeny v tabulce 1. Tabulka 1: Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti Tělesná hmotnost Dávkování Počet tobolek13 kg až méně než 25 kg 200 mg každých 12 hodin po dobu 14 dní Jedna tobolka obsahující 200 mg...more

Tecovirimat siga

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Tecovirimat siga

Tecovirimat SIGA je indikován k léčbě níže uvedených virových infekcí u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně 13 kg: • pravých neštovic• opičích neštovic • kravských neštovic Tecovirimat SIGA je rovněž indikován k léčbě komplikací způsobených replikací viru vakcínie po očkování proti pravým neštovicím u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou...more

Tecovirimat siga

Vliv jiných léčivých přípravků na tekovirimát Tekovirimát je substrátem UGT1A1, 1A3 a 1A4. Neočekává se, že by současné podávání tekovirimátu se silnými inhibitory nebo induktory těchto UGT mělo klinicky významný vliv na expozice tekovirimátu. Vliv tekovirimátu na jiné léčivé přípravky Tekovirimát a jeho metabolit M4 jsou induktory cytochromu P450 podávání s tekovirimátem může vést...more

Tecovirimat siga

Tekovirimát nemá být podáván dětem s tělesnou hmotností nižší než 13 kg. Nebylo stanoveno žádné doporučení pro dávkování. Způsob podání Perorální podání. Tvrdé tobolky tekovirimátu je třeba užít do 30 minut po jídle se středním nebo vysokým obsahem tuku U pacientů, kteří nedokážou tvrdé tobolky tekovirimátu spolknout, lze tobolky otevřít a obsah smíchat s přibližně 30 ml...more

Tecovirimat siga

Těhotenství Údaje o podávání tekovirimátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné Podávání tekovirimátu se v těhotenství nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se tekovirimát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné toxikologické/bezpečnostní údaje u zvířat prokázaly vylučování...more

Tecovirimat siga

Současné podávání jiných léčivých přípravků Současné podávání repaglinidu a tekovirimátu může způsobit mírnou až středně závažnou hypoglykemii a symptomy hypoglykemie. Současné podávání midazolamu a tekovirimátu může snížit účinnost midazolamu podávání tekovirimátu s midazolamem je třeba monitorovat účinnost midazolamu. Porucha funkce ledvin Tekovirimát má být používán...more

Tecovirimat siga

Tekovirimát má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni o možném výskytu závratí a mají být varováni před řízením vozidel nebo obsluhou strojů, dokud nebudou vědět, jak na ně bude tekovirimát působit....more

Tecovirimat siga

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence. Kategorie frekvence jsou definovány takto: velmi časté známo Tabulka 3: Frekvence nežádoucích reakcí podle třídy orgánových systémů z klinických hodnocení Třída orgánových...more

Tecovirimat siga

V případě předávkování je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků. Hemodialýza u předávkovaných pacientů tekovirimát významně neodstraní....more

Tecovirimat siga

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX24. Mechanismus účinku Tekovirimát inhibuje aktivitu proteinu VP37 viru rodu Orthopoxvirus, který je kódován vysoce konzervovaným genem u všech zástupců rodu Orthopoxvirus. Tekovirimát blokuje interakci VPs buněčnou Rab9 GTPázou a TIP47, což zabraňuje tvorbě kompetentních obalených virionů nezbytných...more

Tecovirimat siga

Absorpce Tekovirimát dosahuje maximálních plazmatických koncentrací 4 až 6 hodin po perorálním podání s jídlem. Podání tekovirimátu s jídlem s mírným obsahem tuku a kalorií s podáním tekovirimátu nalačno Distribuce Tekovirimát se ze 77,3–82,2 % váže na proteiny v lidské plazmě. Po jednorázové dávce 600 mg [14C]-tekovirimátu u zdravých subjektů byly koncentrace celkové radioaktivity ve...more

Tecovirimat siga

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...more

Tecovirimat siga

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Hydrofobní koloidní oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Obal tobolky ŽelatinaBrilantní modř FCF Erythrosin Oranžová žluť SY Oxid titaničitý Inkoust potisku Šelak Oxid titaničitý IsopropylalkoholKoncentrovaný roztok amoniaku Butanol PropylenglykolSimetikon...more

Tecovirimat siga

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Hydrofobní koloidní oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Obal tobolky ŽelatinaBrilantní modř FCF Erythrosin Oranžová žluť SY Oxid titaničitý Inkoust potisku Šelak Oxid titaničitý IsopropylalkoholKoncentrovaný roztok amoniaku Butanol PropylenglykolSimetikon...more

Tecovirimat siga

...more

Tecovirimat siga