TAXOTERE (80MG/4ML Concentrate for solution for infusion) -

Taxotere -

Generic: docetaxel
Active substance: Trihydrát docetaxelu
Alternatives: Docetaxel accord, Docetaxel actavis, Docetaxel amring, Docetaxel ebewe, Docetaxel hospira, Docetaxel kabi, Docetaxel teva, Docetaxel winthrop, Qvidadotax, Taxespira, Tolnexa
ATC group: L01CD02 - docetaxel
Active substance content: 160MG/8ML, 20MG/0,5ML, 20MG/ML, 80MG/2ML, 80MG/4ML
Forms: Concentrate for solution for infusion, Concentrate and solvent for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Taxotere

Jedna jednodávková injekční lahvička TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát obsahuje docetaxel formě trihydrátu docetaxelu40 mg/ml docetaxelu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna jednodávková injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 13 % pro injekci Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok. Rozpouštědlo je bezbarvý roztok....more

Taxotere

Použití docetaxelu by mělo být omezeno pro jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie. Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa 6.6 Dávkování Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například...more

Taxotere

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3. Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud jsou s docetaxelem kombinovány....more

Taxotere

Karcinom prsu TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných: • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami. U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně...more

Taxotere

Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může ovlivnit účinky dalších léčivých přípravků. Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány kompetitivní inhibice enzymutěmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální...more

Taxotere

Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena. U pediatrické populace není použití přípravku TAXOTERE relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný....more

Taxotere

Ženy ve fertilním věku/ Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a muže užívající docetaxel je nutné poučit, že se mají vyvarovat otěhotnění a početí dítěte a pokud k tomu dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře. Z důvodu genotoxického rizika u docetaxelu léčby docetaxelem a 2 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Muži musí používat účinnou...more

Taxotere

U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí. U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg...more

Taxotere

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Množství alkoholu v tomto přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacientům má být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud tyto nežádoucí účinky během léčby pocítí....more

Taxotere

Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2. • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem. • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou. • 92 nemocných léčených...more

Taxotere

Bylo hlášeno málo zpráv o předávkování. Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum. V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce. V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků. Hlavní komplikace, které lze při předávkování předpokládat, jsou útlum kostní dřeně,...more

Taxotere

Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02. Mechanismus účinku Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu. Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament. Bylo prokázáno, že docetaxel in vitro narušuje mikrotubulární síť v buňkách, která je nezbytná...more

Taxotere

Absorpce Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/m2. Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s farmakokinetiku docetaxelu v podobných dávkách třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu. Distribuce Po podání...more

Taxotere

Kancerogenní potenciál docetaxelu nebyl studován. Bylo prokázáno, že docetaxel je genotoxický aneugenním mechanismem v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozómů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myší. V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval. Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu....more

Taxotere

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička s koncentrátem: Polysorbát Kyselina citronová. Injekční lahvička s rozpouštědlem: Ethanol 95%Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti • 2 roky. • Roztok premixu: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu...more

Taxotere

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička s koncentrátem: Polysorbát Kyselina citronová. Injekční lahvička s rozpouštědlem: Ethanol 95%Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti • 2 roky. • Roztok premixu: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu...more

Taxotere

...more

Taxotere