TALZENNA (0,25MG Capsule, hard) -

Talzenna -

Generic:
Active substance: Talazoparib-tosilát
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 0,25MG, 1MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Talzenna

Talzenna 0,25mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 0,25mg.Talzenna 1mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 1mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Tvrdá tobolka Talzenna 0,25mg tvrdé tobolkyNeprůhledná tvrdá tobolka orozměrech přibližně14,30mm × 5,32mm svíčkem slonovinové barvy Talzenna 1mg tvrdé tobolkyNeprůhledná tvrdá tobolka orozměrech přibližně14,30mm × 5,32mm se světle červeným...more

Talzenna

Léčbu přípravkem Talzenna zahajuje avede pouze lékař se zkušenostmi vpoužívání protinádorových léčivých přípravků.Pacienti jsou vybíráni kléčbě karcinomuprsu přípravkem Talzenna na základě přítomnosti škodlivých nebo suspektních škodlivých germinálníchmutací BRCA stanovených vkvalifikované laboratoři validovanou testovací metodou.Vsouladu spřípadnými místními předpisy se má...more

Talzenna

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Kojení...more

Talzenna

Přípravek Talzenna je indikován jako monoterapie kléčbě dospělých pacientů se zárodečnými mutacemi BRCA1/2, kteří majíHER2-negativní, lokálně pokročilý nebo metastazujícíkarcinom prsu. Pacienti mají být popředchozí léčběantracyklinem a/nebo taxanem vlokálně pokročilé nebo metastazující onemocněníza předpokladu, že pro ně byla tato léčba vhodná léčběna endokrinní bázi, případně...more

Talzenna

Talazoparib je substrátemlékových transportérů P-gp aBCRP eliminován převážně ledvinami vnezměněné formě.Látky, které mohou mít vlivna plazmatické koncentrace talazoparibuInhibitory P-gpÚdaje ze studie lékových interakcí upacientů spokročilými solidními nádory naznačily, že souběžné podávánívícenásobných denních dávek inhibitoru P-gp, itrakonazolu 100mg dvakrát denně sjednou 0,5mg...more

Talzenna

Bezpečnost aúčinnost přípravku Talzenna udětí adospívajících ve věku<18let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Talzenna je určen kperorálnímu podání. Tobolka se nesmí otevírat ani rozpouštět amusí se polykat vcelku, aby nedošlo ke kontaktu sjejím obsahem. Tobolky se mohou užívat sjídlem nebo bez jídla 4.3KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku...more

Talzenna

Ženy ve fertilnímvěku/ antikoncepce umužů aženŽeny ve fertilním věku nemajíběhem léčby přípravkem Talzenna otěhotnět ana začátku léčby nemajíbýt těhotné. Uvšech žen ve fertilním věku je nutné předléčbouprovést těhotenský test Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby talazoparibem, běhemléčby aještě 7měsíců po ukončení terapie používat vysoce účinnou metodu...more

Talzenna

MyelosupreseUpacientů léčených talazoparibem byla hlášena myelosuprese zahrnující anémii, leukopenii/neutropenii a/nebo trombocytopenii dokud se pacienti nezotaví zhematologické toxicity způsobené předchozí léčbou Upacientů dostávajících talazoparib je třeba v rámci preventivních opatření pravidelně monitorovathematologicképarametryaznámkyapříznakyspojenésanémií, leukopenií/neutropenií a/nebo...more

Talzenna

PřípravekTalzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání talazoparibu se může objevit únava/astenie nebo...more

Talzenna

Souhrn bezpečnostního profiluCelkový bezpečnostní profil přípravku Talzenna vychází zesouhrnných dat od 494pacientů dostávajících talazoparib vdávce 1mg denněvrámci klinických studií solidních nádorů, včetně 286pacientů zrandomizované studie fáze3 sHER2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícímnádorovým onemocněnímprsu ase zárodečnou mutací BRCAa83pacientů znerandomizované...more

Talzenna

Spředávkovánímtalazoparibem jsou omezené zkušenosti. Ujednoho pacienta, který si sám omylem podal třicet 1mg tobolek talazoparibu v1.den akterému byla ihned provedena žaludeční dekontaminace, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Příznaky předávkování nejsou stanoveny.Vpřípadě předávkování je třeba léčbu talazoparibem zastavit alékař zváží žaludeční dekontaminaci, použije obecná...more

Talzenna

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XKMechanismus účinkuTalazoparib je inhibitor enzymů PARP, PARP1 aPARP2. Enzymy PARP se účastní buněčných signálních drah při odpovědi na poškození DNA, jako je oprava DNA,genová transkripce abuněčná smrt. Inhibitory PARP 2mechanismů, inhibice katalytické aktivity PARP aPARP „trapping“, při kterémse protein PARP navázaný na PARPi neodděluje...more

Talzenna

Expozice talazoparibu se obecně zvyšovala úměrně kdávcevrozsahu 0,025mg až 2mg při každodenním podávání vícenásobných dávek. Při opakovaném každodenním podávání 1mg talazoparibu pacientům byl geometrický průměr závislosti plazmatické koncentrace na času 208 stavu byla 11 plazmatické koncentrace talazoparibu ustáleného stavu do 2 až 3týdnů. Medián akumulačního poměru talazoparibu po...more

Talzenna

KancerogenitaStudie kancerogenity stalazoparibem nebyly provedeny.GenotoxicitaTalazoparib nebyl mutagennívbakteriálním testu reverzních mutací klastogenní vtestu chromozomálních aberací in vitroulymfocytů zperiferní krve člověka avtestu na mikronukleech in vivoupotkanů při expozicích podobných klinicky relevantním dávkám. Klastogenní účinky jsou ve shodě sgenomickou nestabilitou vyplývající zprimární...more

Talzenna

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkySilicifikovaná mikrokrystalická celulóza Tobolka0,25mgHypromelosaŽlutý oxid železitý HypromelosaČervený oxid železitý Šelak Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduježádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu aobsah baleníTalzenna 0,25mg tvrdé tobolkyLahvička zvysokodenzitního...more

Talzenna

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkySilicifikovaná mikrokrystalická celulóza Tobolka0,25mgHypromelosaŽlutý oxid železitý HypromelosaČervený oxid železitý Šelak Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduježádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu aobsah baleníTalzenna 0,25mg tvrdé tobolkyLahvička zvysokodenzitního...more

Talzenna

...more

Talzenna