SUSTIVA (100MG Capsule, hard) -

Sustiva -

Generic: efavirenz
Active substance: Efavirenz
Alternatives: Efavirenz teva, Stocrin
ATC group: J05AG03 - efavirenz
Active substance content: 100MG, 200MG, 50MG, 600MG
Forms: Capsule, hard, Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sustiva

SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 28,5 mg monohydrátu laktózy. SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 57,0 mg monohydrátu laktózy. SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 114 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolkyTmavožluto-bílá, potištěná "SUSTIVA" na tmavožlutém víčku a "50 mg" na bílém těle. SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolkyBílá, potištěná "efavirenz" na těle a "100 mg" na víčku. SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolkyTmavě žlutá, potištěná "SUSTIVA" na těle a "200 mg" na víčku....more

Sustiva

Terapie musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Dávkování Efavirenz je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky, doporučuje se užívat přípravek před spaním Dospělí: Doporučená dávka přípravku efavirenz v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů...more

Sustiva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy methylergometrina případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům rytmu, prodloužení sedace nebo...more

Sustiva

Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg, infikovaných virem lidské imunodeficience Přípravek SUSTIVA dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání léčebných režimů...more

Sustiva

Efavirenz je in vivo induktorem CYP3A4, CYP2B6 a UGT1A1. Sloučeniny, které jsou substráty těchto enzymů, mohou mít snížené plazmatické koncentrace, pokud se podávají spolu s efavirenzem. In vitro je efavirenz rovněž inhibitorem CYP3A4. Efavirenz proto teoreticky může zpočátku zvyšovat expozici substrátům CYP3A4, přičemž u substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je nutná opatrnost rovněž...more

Sustiva

Doporučená dávka přípravku efavirenz efavirenzv kombinaci s PI a/nebo NRTI u pacientů ve věku od měsíců do 17 let je uvedena v tabulce 1. Neporušené tvrdé tobolky efavirenz lze podávat pouze dětem, které dokáží tvrdé tobolky spolehlivě spolknout. Tabulka 1: Dětské dávky podávané jednou denně* Tělesná hmotnost efavirenz Počet tobolek nebo tablet a síladávky k podání 3,5 až < 5 100 jedna...more

Sustiva

Mužská a ženská antikoncepce Zásadně je nutno používat bariérovou antikoncepci spolu s jinými metodami antikoncepce perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5poločasu efavirenzu se doporučuje používání odpovídajících antikoncepčních opatření 12 týdnů po ukončení léčby efavirenzem. Těhotenství Efavirenz se během těhotenství nemá užívat, ledaže klinický stav pacientky...more

Sustiva

Při léčbě infekce HIV se efavirenz nesmí používat samostatně ani se nesmí přidávat jako jediný další přípravek k selhávajícímu léčebnému režimu. Dochází rychle ke vzniku rezistence viru, pokud se efavirenz podává jako monoterapie. Při volbě nového antiretrovirového přípravku přípravkůviru Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin...more

Sustiva

Efavirenz může vyvolávat závratě, poruchy schopnosti soustředění, a/nebo ospalost. Pacienty je nutno poučit o tom, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů....more

Sustiva

a. Souhrn bezpečnostního profilu Efavirenz byl hodnocen u více než 9 000 pacientů. V podskupině 1 008 dospělých pacientů, kteří v kontrolovaných klinických studiích dostávali 600 mg efavirenzu denně v kombinaci s PI a/nebo NRTI, patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky alespoň středně závažné intenzity a uváděné minimálně u 5 % pacientů vyrážka a únava vyrážka a neurologické...more

Sustiva

Někteří pacienti, kteří náhodně požili 600 mg dvakrát denně, uvedli zvýšenou intenzitu neurologických příznaků. Jeden pacient popsal mimovolné kontrakce svalů. Při léčbě předávkování efavirenzem je nutno aplikovat obecná podpůrná opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. K usnadnění vyloučení nevstřebaného efavirenzu lze podat živočišné...more

Sustiva

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové podání, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy. ATC kód: J05AG Mechanizmus účinku: Efavirenz je NNRTI HIV-1. Efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy Elektrofyziologie srdce Vliv efavirenzu na interval QTc byl hodnocen v otevřené, léčivou látkou...more

Sustiva

Absorpce: Maximální koncentrace efavirenzu v plazmě 1,6-9,1 μM byly dosaženy za 5 hodin po podání jednorázové perorální dávky 100 mg až 1600 mg neinfikovaným dobrovolníkům. U dávek až do výše 1600 mg bylo v závislosti na dávce pozorováno zvyšování hodnot Cmax a AUC; toto zvyšování bylo méně než úměrné, což naznačuje snížené vstřebávání při vyšších dávkách. Doba do dosažení...more

Sustiva

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení...more

Sustiva

6.1 Seznam pomocných látek SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolkyJádro tobolky: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu Obal tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý srážený oxid křemičitý Inkoust na potisk: kyselina karmínová SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolkyJádro tobolky: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát,...more

Sustiva

6.1 Seznam pomocných látek SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolkyJádro tobolky: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu Obal tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý srážený oxid křemičitý Inkoust na potisk: kyselina karmínová SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolkyJádro tobolky: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát,...more

Sustiva

...more

Sustiva