SUNOSI (75MG Film-coated tablet) -

Sunosi -

Generic: solriamfetol
Active substance: Solriamfetol-hydrochlorid
Alternatives:
ATC group: N06BA14 - solriamfetol
Active substance content: 150MG, 75MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |7X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sunosi

Sunosi 75 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, což odpovídá solriamfetolum 75 mg. Sunosi 150 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, což odpovídá solriamfetolum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Sunosi 75 mg potahované tablety Žlutá až tmavě žlutá, podlouhlá tableta o rozměrech 7,6 mm  4,4 mm, s vyraženým „75“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Sunosi 150 mg potahované tablety Žlutá, podlouhlá tableta o rozměrech 9,5 mm  5,6 mm, s vyraženým „150“ na jedné straně....more

Sunosi

Léčba má být zahájena pod vedením zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou narkolepsie nebo OSA. Přípravek Sunosi není určen k léčbě základního obstrukčního onemocnění u pacientů s OSA. U těchto pacientů se má zachovat primární terapie OSA. Před zahájením léčby solriamfetolem se mají vyšetřit krevní tlak a srdeční frekvence a jejich hodnoty je nutné během léčby, především...more

Sunosi

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Infarkt myokardu v posledním roce, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, závažné srdeční arytmie a jiné závažné srdeční poruchy. • Souběžné podávání inhibitorů monoaminoxidázy ukončení léčby...more

Sunosi

Přípravek Sunosi je indikován ke zlepšení bdělosti a zmírnění nadměrné denní ospalosti u dospělých pacientů s narkolepsií Přípravek Sunosi je indikován ke zlepšení bdělosti a zmírnění nadměrné denní ospalosti daytime sleepiness, EDSapnoea, OSAkontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách...more

Sunosi

Nebyly provedeny žádné studie interakcí Solriamfetol se nesmí podávat souběžně s IMAO ani v období 14 dnů od ukončení léčby IMAO, protože to může zvýšit riziko hypertenzních reakcí Souběžné použití léčivých přípravků, které zvyšují krevní tlak a srdeční frekvenci, je možné pouze s opatrností Použití léčivých přípravků, které zvyšují hladiny dopaminu nebo se přímo váží...more

Sunosi

Bezpečnost a účinnost přípravku Sunosi u dětí a dospívajících Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Sunosi je určen k perorálnímu podání. Podání dávky 37,5 mg lze docílit rozpůlením tablety o síle 75 mg za použití půlicí rýhy. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Infarkt myokardu v posledním...more

Sunosi

Těhotenství Údaje o podávání solriamfetolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se solriamfetol vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly, že se solriamfetol vylučuje do mléka. Riziko pro kojené...more

Sunosi

Psychiatrické příznaky Solriamfetol nebyl hodnocen u pacientů s psychotickou nebo bipolární poruchou v anamnéze nebo v současnosti. Při léčbě těchto pacientů je nutné vzhledem k psychiatrickým nežádoucím účinkům, které mohou exacerbovat příznaky postupovat s opatrností. Pacienty léčené solriamfetolem je nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky, např. úzkost, insomnii a podrážděnost....more

Sunosi

U pacientů užívajících solriamfetol ve stabilních dávkách lze očekávat malý vliv na schopnost řídit. Po podání solriamfetolu se mohou vyskytnout závrať a porucha pozornosti Pacienti s abnormální hladinou ospalosti, kteří užívají solriamfetol, mají být upozorněni na to, že hladina jejich bdělosti se již nemusí vrátit k normálu. Pacienty s nadměrnou denní ospalostí, včetně těch, kteří...more

Sunosi

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy k jídlu Přehled nežádoucích účinků v tabulce Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována za použití této konvence databáze MedDRA: velmi časté <1/1 000 Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky FrekvencePoruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu ČastéPsychiatrické...more

Sunosi

V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování solriamfetolem. U zdravých dobrovolníků se vyskytl jeden případ nežádoucího účinku lehké tardivní dyskineze a jeden případ nežádoucího účinku středně těžké akatizie, které se vyskytly při podání supraterapeutické dávky 900 mg; příznaky odezněly po ukončení léčby. Specifické antidotum není k dispozici. V případě...more

Sunosi

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika, ATC kód: N06BA Mechanismus účinku Mechanismus, kterým solriamfetol u pacientů s nadměrnou denní ospalostí spojenou s narkolepsií nebo obstrukční spánkovou apnoe zlepšuje bdělost, není zcela objasněn. Nicméně jeho účinnost by mohla být zprostředkována jeho aktivitou selektivního inhibitoru zpětného vychytávání...more

Sunosi

Absorpce Biologická dostupnost solriamfetolu po perorálním podání je přibližně 95 %, medián doby dosažení maximální plazmatické koncentrace tmax je 2 hodiny Užití solriamfetolu s jídlem s vysokým obsahem tuku vedlo k minimálním změnám hodnot Cmax a AUC, bylo však pozorováno prodloužení hodnoty tmax přibližně o 1 hodinu. Tyto výsledky prokazují, že solriamfetol je možné užívat bez ohledu...more

Sunosi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...more

Sunosi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hyprolóza Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol MakrogolMastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let Lahve po prvním otevření: 120 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. ...more

Sunosi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hyprolóza Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol MakrogolMastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let Lahve po prvním otevření: 120 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. ...more

Sunosi

...more

Sunosi