SUNITINIB PHARMAGEN (12,5MG Capsule, hard) -

Sunitinib pharmagen -

Generic: sunitinib
Active substance: Sunitinib
Alternatives: Klertis, Sunitinib accord, Sunitinib g.l. pharma, Sunitinib glenmark, Sunitinib krka, Sunitinib msn, Sunitinib mylan, Sunitinib sandoz, Sunitinib stada, Sunitinib teva, Sunitinib vipharm, Sunitinib xantis, Sunitinib zentiva, Sutent
ATC group: L01EX01 - sunitinib
Active substance content: 12,5MG, 25MG, 50MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |28X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sunitinib pharmagen

12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Sunitinib Pharmagen 12,5 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s oranžovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Pharmagen 25 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s karamelově zbarveným víčkem a oranžovým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „25 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Pharmagen 50 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s karamelově zbarveným víčkem a tělem, s bílým inkoustovým potiskem „50 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule....more

Sunitinib pharmagen

Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. DávkováníDoporučená dávka přípravku Sunitinib Pharmagen k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus. Doporučená dávka přípravku Sunitinib...more

Sunitinib pharmagen

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Sunitinib pharmagen

4.1 Terapeutické indikace Gastrointestinální stromální tumor (GIST)Sunitinib Pharmagen je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC)Sunitinib Pharmagen...more

Sunitinib pharmagen

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3ASoučasné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0-0-∞) komplexu (sunitinib + primární metabolit)...more

Sunitinib pharmagen

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u osob do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiPřibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány...more

Sunitinib pharmagen

Antikoncepce u mužů a u ženŽeny ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a používaly proto účinnou antikoncepci. TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Přípravek Sunitinib Pharmagen lze v těhotenství...more

Sunitinib pharmagen

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáněPacienti mají být upozorněni, že v průběhu léčby sunitinibem...more

Sunitinib pharmagen

Přípravek Sunitinib Pharmagen má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě....more

Sunitinib pharmagen

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a hemoragie (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů...more

Sunitinib pharmagen

Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sunitinib Pharmagen neexistuje a léčba předávkování má spočívat v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, lze docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....more

Sunitinib pharmagen

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX01 Mechanismus účinkuSunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK (receptor tyrosine kinases), které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastazující progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z trombocytů (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální...more

Sunitinib pharmagen

PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory. PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývoje plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace Cmax. Při opakovaném...more

Sunitinib pharmagen

Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou prováděných u potkanů a opic trvajících až 9 měsíců byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt (zvracení a průjem u opic), nadledviny (kortikální kongesce a/nebo krvácení u potkanů a opic, s nekrózou následovanou fibrózou u potkanů), hemolymfopoetický systém (hypocelularita kostní dřeně, a lymfoidní...more

Sunitinib pharmagen

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza (E 460)Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (E 1201)Magnesium-stearát (E 470b) Sunitinib Pharmagen 12.5 mg tvrdé tobolky Tělo a víčko tobolky Červený oxid železitý (E 172)Oxid titaničitý (E 171) Želatina Bílý inkoustový potisk Šelak Oxid titaničitý (E 171)Propylenglykol (E 1520) Sunitinib Pharmagen 25 mg tvrdé tobolky...more

Sunitinib pharmagen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ KRABIČKA / ŠTÍTEK LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sunitinib Pharmagen 12,5 mg tvrdé tobolkySunitinib Pharmagen 25 mg tvrdé tobolkySunitinib Pharmagen 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Jedna tobolka obsahuje...more

Sunitinib pharmagen

...more

Sunitinib pharmagen