SPEDRA (200MG Tablet) -

Spedra -

Generic: avanafil
Active substance: AVANAFIL
Alternatives:
ATC group: G04BE10 - avanafil
Active substance content: 100MG, 200MG, 50MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 12
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Spedra

Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Světle žluté oválné tablety s vyraženým údajem „50” na jedné straně....more

Spedra

Dávkování Použití u dospělých mužůDoporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou zvýšit až na maximální dávku 200 mg nebo snížit na 50 mg. Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně. Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace. Zvláštní populace Starší osoby U starších...more

Spedra

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého amylnitrit Současné užívání inhibitorů 5-fosfodiesterázy guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může případně vést k symptomatické hypotenzi U pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární...more

Spedra

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Aby byl přípravek Spedra účinný, je nutná sexuální stimulace....more

Spedra

Potenciální farmakodynamické interakce s avanafilem NitrátyBylo prokázáno, že avanafil v porovnání s placebem zvyšuje u zdravých osob hypotenzní účinky nitrátů. Předpokládá se, že se jedná o důsledek kombinovaných účinků nitrátů a avanafilu na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP. Proto je podávání avanafilu kontraindikováno u pacientů, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů...more

Spedra

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Spedra u pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce. Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky Souběžné užívání inhibitorů CYP3ASouběžné podávání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu U pacientů, kteří jsou...more

Spedra

TěhotenstvíPřípravek Spedra není indikován k léčbě žen. Žádné údaje o podávání avanafilu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální vývoj KojeníŽádné údaje o užívání avanafilu během kojení nejsou k dispozici. FertilitaU zdravých dobrovolníků...more

Spedra

Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny. Kardiovaskulární funkcePřed zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci svých pacientů, protože sexuální aktivita je spojena s určitým stupněm rizika srdečních příhod...more

Spedra

Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že v rámci klinických studií s avanafilem byly hlášeny závratě a poruchy zraku, měli by pacienti znát své reakce na přípravek Spedra před tím, než budou řídit nebo obsluhovat...more

Spedra

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy, zrudnutí, kongesce nosní sliznice a vedlejších nosních dutin a bolest zad. Celkově byly nežádoucí příhody a nežádoucí účinky při užívání avanafilu častější...more

Spedra

Zdravým osobám byla podána jednorázová dávka až 800 mg avanafilu a pacientům byly podány opakované denní dávky až 300 mg. Nežádoucí účinky byly podobné jako u nižších dávek, avšak jejich incidence a závažnost byla vyšší. V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření. Nepředpokládá se, že by hemodialýza urychlila clearance, protože avanafil...more

Spedra

Farmakoterapeutická skupina: Urologika; Léčiva používaná při poruchách erekce ATC kód: G04BE Mechanismus účinkuAvanafil je vysoce selektivní a silný reverzibilní inhibitor specifické fosfodiesterázy 5. typu cyklického guanosinmonofosfátu dusnatého, dojde díky inhibici PDE5 avanafilem ke zvýšení hladiny cGMP v corpus cavernosum penisu. Výsledkem je uvolnění hladkých svalů a prokrvení tkání penisu,...more

Spedra

Avanafil se po perorálním podání rychle vstřebává se středním Tmax 30 až 45 minut. Jeho farmakokinetika je v doporučeném rozmezí dávky úměrná dávce. Je vylučován převážně metabolismem v játrech a ritonaviruterminální poločas přibližně 6–17 hodin. Absorpce Avanafil se rychle vstřebává. Maximální sledované plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 0,75 hodiny po perorálním podání...more

Spedra

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...more

Spedra

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina fumarová HyprolosaHyprolosa, částečně substituovaná Uhličitan vápenatýMagnesium-stearát Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PCTFE/Al nebo PVC/PVDC/Al...more

Spedra

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina fumarová HyprolosaHyprolosa, částečně substituovaná Uhličitan vápenatýMagnesium-stearát Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PCTFE/Al nebo PVC/PVDC/Al...more

Spedra

...more

Spedra