SORAFENIB TEVA (200MG Film-coated tablet) -

Sorafenib teva -

Generic: sorafenib
Active substance: sorafenib-tosilÁt
Alternatives: Nexavar, Renixola, Sorafenib accord, Sorafenib mylan, Sorafenib pharmagen, Sorafenib sandoz, Sorafenib stada, Sorafenib viatris, Sorafenib zentiva, Weldinin
ATC group: L01EX02 - sorafenib
Active substance content: 200MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sorafenib teva

Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (jako sorafenibi tosilas). Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 5,37 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Na jedné straně tablety vyraženo „TV“, na druhé straně „S3“. Rozměry: Přibližně 11 mm v průměru....more

Sorafenib teva

Léčba přípravkem Sorafenib Teva má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s použitím protinádorové terapie. DávkováníDoporučená dávka přípravku Sorafenib Teva pro dospělé je 400 mg sorafenibu (dvě tablety po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg). Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná...more

Sorafenib teva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Sorafenib teva

Hepatocelulární karcinom Přípravek Sorafenib Teva je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1). Renální karcinom Přípravek Sorafenib Teva je indikován k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná nebo je pro ně nevhodná....more

Sorafenib teva

Induktory metabolických enzymů Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednotlivé dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %. Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace (např. Hypericum perforatum, známé jako třezalka tečkovaná, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexamethason) mohou také urychlit metabolizmus sorafenibu, a tak snížit jeho koncentraci....more

Sorafenib teva

Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Teva u pediatrické populace nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší populaceNení třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let). Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Nejsou dostupné žádné údaje o podávání...more

Sorafenib teva

TěhotenstvíÚdaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3). U potkanů bylo demonstrováno, že sorafenib a jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně měl negativní účinky na plod. Sorafenib nesmí být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit...more

Sorafenib teva

Dermatologická toxicitaKožní reakce na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytrodysestezie) a vyrážka představují nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem. Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle CTC (Common Toxicity Criteria) třídy 1 a 2 a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem. Léčba dermatologické toxicity může zahrnovat...more

Sorafenib teva

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic...more

Sorafenib teva

Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischémie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize. Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku byly průjem, únava, alopecie, infekce, kožní reakce na dlaních a chodidlech (odpovídající syndromu palmoplantární...more

Sorafenib teva

Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba. Nejvyšší dávka sorafenibu, která byla v rámci klinických studií zkoumána, byla 800 mg 2x denně. Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při této dávce, byly především průjem a dermatologické nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování má být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby má být...more

Sorafenib teva

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX02 Sorafenib je multikinázový inhibitor, má jak antiproliferační tak antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkySorafenib je multikinázový inhibitor, který snižuje proliferaci nádorových buněk in vitro. Sorafenib inhibuje růst nádorů u širokého...more

Sorafenib teva

Absorpce a distribuce Po podání tablet sorafenibu je průměrná relativní biologická dostupnost 38 - 49 % v porovnání s perorálním roztokem. Absolutní biologická dostupnost není známa. Po perorálním podání sorafenibu je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny. Když byl sorafenib podán společně s velmi tučným jídlem, jeho absorpce se snížila o 30 % ve srovnání s absorpcí...more

Sorafenib teva

Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, psů a králíků. Studie zaměřená na vznik toxicity po opakovaném podávání odhalila změny (degenerativní a regenerativní) na mnoha orgánech při expozici nižší, než je očekávaná klinická expozice (založeno na porovnání AUC). Po opakovaném podávání byly u mladých a rostoucích psů pozorovány změny na kostech a zubech při...more

Sorafenib teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Natrium-lauryl-sulfátSodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Makrogol Oxid titaničitý (E 171)Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...more

Sorafenib teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sorafenib Teva 200 mg potahované tablety sorafenibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (jako sorafenibi tosilas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet 30 potahovaných...more

Sorafenib teva

...more

Sorafenib teva