SOOLANTRA (10MG/G Cream) -

Soolantra -

Generic: ivermectin
Active substance: Ivermektin
Alternatives:
ATC group: D11AX22 - ivermectin
Active substance content: 10MG/G
Forms: Cream
Balení: Tube
Obsah balení: |15G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Soolantra

Jeden gram krému obsahuje ivermectinum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden gram krému obsahuje 35 mg cetylalkoholu, 25 mg stearylalkoholu, 2 mg methylparabenu (E218), mg propylparabenu (E216) a 20 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Krém. Bílý až světle žlutý hydrofilní...more

Soolantra

Dávkování Jedna aplikace denně, obvykle se podává v délce do 4 měsíců. Soolantru je nutné během léčebné kúry aplikovat denně. Léčebnou kúru je možné opakovat. Soolantru lze aplikovat v monoterapii nebo jako součást kombinované léčby (viz bod 5.1). V případě, že nedojde ke zlepšení po 3 měsících, je třeba léčbu přerušit. Zvláštní skupiny pacientů Porucha funkce ledvinNení nutná...more

Soolantra

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Soolantra

Soolantra je indikována k lokální léčbě zánětlivých (papulopustulózních) lézí rosacey u dospělých pacientů....more

Soolantra

Nebyly provedeny žádné studie interakcí (viz bod 5.2 Biotransformace). V in vitro studiích bylo prokázáno, že metabolismus ivermektinu probíhá primárně prostřednictvím CYP3A4. V důsledku toho se doporučuje opatrnost při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4, neboť se tím může významně zvýšit přítomnost léčiva v plazmě....more

Soolantra

Nebyly provedeny žádné studie interakcí (viz bod 5.2 Biotransformace). V in vitro studiích bylo prokázáno, že metabolismus ivermektinu probíhá primárně prostřednictvím CYP3A4. V důsledku toho se doporučuje opatrnost při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4, neboť se tím může významně zvýšit přítomnost léčiva v plazmě....more

Soolantra

TěhotenstvíÚdaje o podávání ivermektinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie perorální reprodukční toxicity prokázaly, že ivermektin je u potkanů a králíků teratogenní (viz bod 5.3), avšak kvůli nízké systémové expozici po lokální aplikaci přípravku v doporučeném dávkování je riziko z hlediska bezpečnosti pro lidský plod nízké. Soolantru se nedoporučuje podávat...more

Soolantra

V důsledku reakce na vymírání roztočů rodu Demodex lze očekávat, že se u pacientů může vyskytnout přechodné zhoršení rosacey, které obvykle ustoupí během 1 týdne trvání léčby. V případě závažného zhoršení se silnou kožní reakcí je třeba léčbu přerušit. Přípravek Soolantra nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater. Léčivý přípravek obsahuje: - cetylalkohol...more

Soolantra

Soolantra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....more

Soolantra

Souhrn profilu bezpečnostiNejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou pocit pálení kůže, podráždění kůže, svědění a projevy suché kůže, které se spolu vyskytovaly u ≤ 1 % pacientů, kterým byl tento lék aplikován v rámci klinických studií. Nežádoucí účinky bývají většinou mírné až středně těžké, přičemž po přerušení léčby se obvykle zmírní. Mezi pacienty ve věku...more

Soolantra

Nejsou hlášeny případy předávkování Soolantrou. Při náhodném nebo výrazném vystavení se neznámým množstvím veterinárních lékových forem ivermektinu u lidí, ať už perorálním užitím, inhalací, injekcí nebo expozicí na povrchu těla nejčastěji byly uváděny následující nežádoucí účinky: vyrážka, otok, bolest hlavy, závratě, astenie, nauzea, zvracení a průjem. Ostatní hlášené...more

Soolantra

Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika ATC kód: D11AX Mechanismus účinku Ivermektin patří do skupiny avermektinu. Protizánětlivé účinky avermektinu jsou výsledkem inhibice tvorby zánětlivých cytokinů vyvolané lipopolysacharidy. Protizánětlivé vlastnosti ivermektinu lokálně aplikovaného na kůži byly pozorovány na zvířecích modelech zánětu kůže. Ivermektin také způsobuje úhyn parazitů,...more

Soolantra

AbsorpceAbsorpce ivermektinu z přípravku Soolantra byla hodnocena v klinické studii u dospělých pacientů s těžkou papulopustulózní rosaceou v podmínkách maximální aplikace. V rovnovážném stavu (po 2 týdnech od zahájení léčby) byly nejvyšší průměrné koncentrace ivermektinu v plazmě (± standardní odchylka) dosaženy 10 ± 8 hodin po aplikaci (Cmax: 2,1 ± 1,0 ng/ml, rozsah: 0,7- 4,0 ng/ml) a...more

Soolantra

Studie opakovaného podávání v délce 9 měsíců cestou dermální aplikace ivermektinu ve formě krému mg/g u miniprasat neukázaly přítomnost toxických účinků nebo lokální toxicitu v rámci hladiny systémové expozice srovnatelné s klinickou expozicí. Ivermektin neprokázal genotoxicitu v souboru in vitro a in vivo testů. Dvouletá studie karcinogenity cestou dermální aplikace krému 10 mg/g u myší...more

Soolantra

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol 85% Isopropyl-palmitát Karbomer Dimetikon Dihydrát dinatrium-edetátu Monohydrát kyseliny citronové Cetylalkohol StearylalkoholCetostearomakrogol Sorbitan-stearát Methylparaben (E218)Propylparaben (E216) Fenoxyethanol PropylenglykolOleylalkohol Hydroxid sodný Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neaplikovatelné. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním otevření:...more

Soolantra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Soolantra 10 mg/g krém ivermectinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden gram krému obsahuje ivermectinum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: glycerol 85%, isopropyl-palmitát, karbomer, dimetikon 20, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citronové, cetylalkohol, stearylalkohol, cetostearomakrogol,...more

Soolantra

...more

Soolantra