SOMATULINE AUTOGEL (120MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Somatuline autogel -

Generic: lanreotide
Active substance: Lanreotid-acetát
Alternatives: Mytolente
ATC group: H01CB03 - lanreotide
Active substance content: 120MG, 60MG, 90MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+STŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Somatuline autogel

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lanreotidum 60 mg, 90 mg, 120 mg (jako lanreotidi acetas) Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje supernasycený roztok lanreotid acetátu, odpovídající 0,246 mg baze lanreotidu/mg roztoku, který zajišťuje podání dávky 60 mg, 90 mg nebo 120 mg lanreotidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Bílý až světle žlutý polotuhý...more

Somatuline autogel

Dávkování Akromegalie a úleva od příznaků spojených s akromegaliíDoporučená zahajovací dávka je 60 až 120 mg podaných každých 28 dní. Poté má být dávka individualizována podle odpovědi pacienta (hodnoceno jako snížení symptomů a/nebo snížení hodnot GH/IGF-1). Není-li dosaženo požadované odpovědi, dávka může být zvýšena. Je-li dosaženo kompletní kontroly nemoci (hodnota GH...more

Somatuline autogel

Hypersenzitivita na léčivou látku, somatostatin nebo příbuzné peptidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Somatuline autogel

Somatuline Autogel je indikován: • k dlouhodobé léčbě pacientů s akromegalií, kde cirkulující hladiny GH (růstového hormonu) a/nebo IGF-1 (inzulínu podobného růstového faktoru-1) zůstávají abnormální po chirurgické léčbě a/nebo radioterapii, nebo pro pacienty, pro které není chirurgická léčba a/nebo radioterapie možností volby. Cílem léčby u akromegalie je snížit, nebo...more

Somatuline autogel

Farmakologické gastrointestinální účinky lanreotidu mohou vést ke snížení střevní absorpce současně podaných léků včetně cyklosporinu. Průvodní podání cyklosporinu s lanreotidem může snížit relativní biodostupnost cyklosporinu, což může vyžadovat úpravu dávky cyklosporinu k udržení terapeutických hladin. Interakce s léky s vysokou vazbou na plasmu jsou nepravděpodobné vzhledem...more

Somatuline autogel

Bezpečnost a účinnost přípravku Somatuline Autogel u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Způsob podání Somatuline Autogel má být podán hlubokou subkutánní injekcí do horního zevního kvadrantu hýždě nebo do horní zevní části stehna. U pacientů, kteří dostávají stabilní dávku přípravku Somatuline Autogel, může být po odpovídajícím zaškolení přípravek podán buď pacientem,...more

Somatuline autogel

TěhotenstvíÚdaje o podávání lanreotidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství). Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Podávání lanreotidu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se léčivá látka vylučuje do...more

Somatuline autogel

Lanreotid může snižovat motilitu žlučníku a vést ke vzniku žlučových kamenů. Proto by měli být pacienti pravidelně sledováni. Po uvedení na trh byly hlášeny případy žlučových kamenů vedoucích ke komplikacím včetně cholecystitidy, cholangitidy a pankreatitidy, které u pacientů používajících lanreotid vyžadovaly cholecystektomii. Pokud máte podezření na komplikace cholelitiázy,...more

Somatuline autogel

Somatuline Autogel má mírný nebo středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně při použítí Somatuline Autogel byla hlášena závrať (viz bod 4.8), jestliže se toto u pacienta projeví, nesmí řídit nebo obsluhovat...more

Somatuline autogel

Nežádoucí účinky hlášené pacienty s akromegalií a GEP-NETs léčenými lanreotidem v klinických studiích jsou vyjmenovány pod odpovídajícím orgánovým systémem podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nejčastěji očekávané nežádoucí účinky po...more

Somatuline autogel

Při předávkování jsou indikována symptomatická opatření....more

Somatuline autogel

Farmakoterapeutická skupina: hypofyzární a hypotalamické hormony a analoga, somatostatin a analoga. ATC kód: H01CB Mechanismus účinku Lanreotid je oktapeptidový analog přirozeného somatostatinu. Stejně jako somatostatin je lanreotid inhibitor různých endokrinních, neuroendokrinních, exokrinních a parakrinních funkcí. Lanreotid vykazuje vysokou vazebnou afinitu k lidským receptorům pro...more

Somatuline autogel

Vlastní farmakokinetické parametry lanreotidu po intravenózním podání u zdravých dobrovolníků ukázaly limitovanou extravaskulární distribuci, s ustáleným stavem distribuce 16,1 l. Celková clearance byla 23,7 l/h, terminální poločas byl 1,14 hod. a střední pobytový čas byl 0.68 hod. Ve studiích hodnotících exkreci bylo méně než 5 % lanreotidu vyloučeno do moči a méně než 0,5...more

Somatuline autogel

V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití. Ve studiích karcinogenicity (bioassay) prováděných na potkanech a myších nebyly pozorovány žádné systémové neoplastické změny v dávkách přesahujících terapeutické dávky dosahované u ...more

Somatuline autogel

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci, ledová kyselina octová (pro úpravu pH). 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření ochranného laminátového sáčku má být přípravek bezprostředně podán. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Somatuline autogel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Somatuline Autogel 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Somatuline Autogel 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Somatuline Autogel 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lanreotidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 0,5ml stříkačka obsahuje lanreotidum...more

Somatuline autogel

...more

Somatuline autogel