SOKAR (4MG Prolonged-release tablet) -

Sokar -

Generic: fesoterodine
Active substance: Fesoterodin-fumarát
Alternatives: Fesoterodine accord, Fesoterodine aristo, Toviaz
ATC group: G04BD11 - fesoterodine
Active substance content: 4MG, 8MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sokar

Sokar 4 mg tabletyJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg fesoterodinu. Sokar 8 mg tabletyJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg fesoterodinu. Pomocné látky se známým účinkem Sokar 4 mg tabletyJedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 120,8 mg laktosy (jako monohydrát). Sokar 8 mg tabletyJedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 117,9 laktosy mg (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Sokar 4 mg tabletySvětle modrá, oválná, bikonvexní, 13,1 x 6,6 mm, potahovaná tableta s vyraženým číslem „4“ na jedné straně. Sokar 8 mg tabletyModrá, oválná, bikonvexní, 13,1 x 6,6 mm, potahovaná tableta, s vyraženým číslem „8“ na jedné straně....more

Sokar

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů)Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg. Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně. U pacientů s normální renální a jaterní...more

Sokar

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1; - močová retence; - žaludeční retence; - glaukom s úzkým úhlem neupravený léčbou; - myastenia gravis; - těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre C); - současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní nebo renální insuficiencí; -...more

Sokar

Přípravek Sokar je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře....more

Sokar

Farmakologické interakceJe třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými antidepresivy, některými antipsychotiky), protože to může vést k zesílení terapeutických a nežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence). fesoterodin...more

Sokar

Bezpečnost a účinnost přípravku Sokar u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podáníTablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé. Přípravek Sokar lze podávat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1; - močová...more

Sokar

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity s fesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu. Při reprodukčních studiích u zvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším a králíkům v období organogeneze za následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát (u myší) a 3krát (u králíků)...more

Sokar

Přípravek Sokar se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech: - klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např. klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3); - obstrukční gastrointestinální poruchy (například pylorostenóza); - gastroezofageální reflux a/nebo současná léčba přípravky...more

Sokar

Přípravek Sokar má pouze malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod...more

Sokar

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu. Retence moče se...more

Sokar

Předávkování antimuskariniky, včetně fesoterodinu může mít těžké anticholinergní účinky. Léčba má být symptomatická a podpůrná. V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den. V případě předávkování...more

Sokar

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, Močová spazmolytika, ATC kód: G04BD Mechanizmus účinkuFesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů. Je rychle a intenzivně hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu. Klinická účinnost a...more

Sokar

AbsorpcePo perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami. Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %. Po jednorázovém či opakovaném perorálním podání fesoterodinu v dávkách 4 až 28 mg byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu úměrné dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo...more

Sokar

V předklinických farmakologických studiích zaměřených na bezpečnost, všeobecnou toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky, s výjimkou těch, které souvisí s farmakologickými účinky léčivé látky. Reprodukční studie prokázaly mírné embryotoxické účinky pouze při dávkách blížících se dávkám toxickým pro matku (zvýšený počet resorpcí,...more

Sokar

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety glycerol-dibehenát hypromelosa mastekmonohydrát laktosy/mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva tablety Sokar 4 mg tabletypolyvinylalkohol mastek oxid titaničitý (E 171) glycerol-monooktanodekanoát natrium-lauryl-sulfát hlinitý lak indigokarmín (E132) Sokar 8 mg tablety polyvinylalkohol mastekoxid titaničitý (E 171) glycerol-monooktanodekanoát natrium-lauryl-sulfát...more

Sokar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNEJŠÍM OBALU: KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sokar 4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímfesoterodin-fumarát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu: další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tablet s prodlouženým uvolňováním...more

Sokar

...more

Sokar