SITAGLIPTIN TIEFENBACHER (25MG Film-coated tablet) -

Sitagliptin tiefenbacher -

Generic: sitagliptin
Active substance: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Alternatives: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
ATC group: A10BH01 - sitagliptin
Active substance content: 100MG, 25MG, 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sitagliptin tiefenbacher

Sitagliptin Tiefenbacher 25 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu. Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu. Sitagliptin Tiefenbacher 100 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Potahovaná tableta. Sitagliptin Tiefenbacher 25 mg potahované tabletyKulatá, bikonvexní, růžová potahovaná tableta, přibližná velikost 6 mm. Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg potahované tabletyKulatá, bikonvexní, světle béžová potahovaná tableta, přibližná velikost 8 mm. Sitagliptin Tiefenbacher 100 mg potahované tabletyKulatá, bikonvexní, béžová potahovaná tableta, přibližná velikost...more

Sitagliptin tiefenbacher

DávkováníDávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a sitagliptin podávat souběžně. Jestliže je sitagliptin užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko...more

Sitagliptin tiefenbacher

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...more

Sitagliptin tiefenbacher

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je sitagliptin indikován ke zlepšení kontroly glykemie: V monoterapii: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. V dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech, kdy úprava stravy...more

Sitagliptin tiefenbacher

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....more

Sitagliptin tiefenbacher

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníSitagliptin lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou...more

Sitagliptin tiefenbacher

TěhotenstvíK dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se sitagliptin nesmí během těhotenství užívat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského...more

Sitagliptin tiefenbacher

ObecněSitagliptin se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován...more

Sitagliptin tiefenbacher

Sitagliptin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se sitagliptin používá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....more

Sitagliptin tiefenbacher

Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů...more

Sitagliptin tiefenbacher

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do mg za den...more

Sitagliptin tiefenbacher

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01. Mechanismus účinkuSitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových...more

Sitagliptin tiefenbacher

AbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (median Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv...more

Sitagliptin tiefenbacher

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena 26týdenní...more

Sitagliptin tiefenbacher

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza hydrogenfosforečnan vápenatý sodná sůl kroskarmelózy natrium-stearyl-fumarát magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholoxid titaničitý (E171) makrogol (E1521) mastek (E553b) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...more

Sitagliptin tiefenbacher

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin Tiefenbacher 25 mg potahované tabletySitagliptin Tiefenbacher 50 mg potahované tabletySitagliptin Tiefenbacher 100 mg potahované tabletysitagliptin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu. Jedna tableta obsahuje monohydrát...more

Sitagliptin tiefenbacher

...more

Sitagliptin tiefenbacher