SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Sitagliptin/metformin glenmark -

Sitagliptin/metformin glenmark

Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochlorid) a mg metformin-hydrochloridu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje až 11,5 mg sodíku a 13,7 mg monohydrátu laktózy. Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochlorid) a mg metformin-hydrochloridu 1000 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 13,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta 50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech přibližně 20,5 mm x 9,5 mm, s vyraženým „S476“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědé oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech přibližně 21,5 mm x 10,0 mm, s vyraženým „S477“ na jedné straně a hladké na druhé straně....more

Sitagliptin/metformin glenmark

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Glenmark je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při...more

Sitagliptin/metformin glenmark

Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...more

Sitagliptin/metformin glenmark

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek...more

Sitagliptin/metformin glenmark

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Sitagliptin/Metformin Glenmark nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem...more

Sitagliptin/metformin glenmark

Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark je nutno podávat dvakrát denně spolu...more

Sitagliptin/metformin glenmark

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na...more

Sitagliptin/metformin glenmark

ObecněPřípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou...more

Sitagliptin/metformin glenmark

Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark v kombinaci s deriváty...more

Sitagliptin/metformin glenmark

Souhrn bezpečnostního profiluS kombinací sitagliptin/metformin ve formě tablet nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence referenčního přípravku se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8...more

Sitagliptin/metformin glenmark

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...more

Sitagliptin/metformin glenmark

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin-hydrochloid, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který...more

Sitagliptin/metformin glenmark

Sitagliptin/metformin kombinované tabletyBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že referenční přípravek sitagliptin/metformin kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Sitagliptin/Metformin...more

Sitagliptin/metformin glenmark

Se sitagliptin/metforminem kombinovanými tabletami nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable e fects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících...more

Sitagliptin/metformin glenmark

6.1 Seznam pomocných látek 19 Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza povidon natrium-lauryl-sulfát natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety 50 mg/mg: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)Monohydrát laktózy Hypromelóza Triacetin Potahová vrstva tablety 50 mg/mg: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)Polyvinylalkohol Makrogol MastekČerný oxid železitý (E172)...more

Sitagliptin/metformin glenmark

Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg potahované tablety Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptin/metformin-hydrochlorid Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochlorid) a 850 mg metformin-hydrochloridu. Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna...more