SIRANALEN (150MG Capsule, hard) -

Siranalen -

Generic:
Active substance: Pregabalin
Alternatives: Pragiola, Pregabalin stada arzneimittel ag
ATC group: -
Active substance content: 150MG, 75MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |112 II|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Siranalen

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg nebo 150 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy Jedna tvrdá 75mg tobolka obsahuje 8,25 mg monohydrátu laktózyJedna tvrdá 150mg tobolka obsahuje 16,50 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolkaSiranalen 75 mg tvrdé tobolky: modrobílé tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ (délka přibližně 14,3 mm) naplněné téměř bílým práškem Siranalen 150 mg tvrdé tobolky: bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti „2“ (délka přibližně 18,0 mm) naplněné téměř bílým práškem...more

Siranalen

DávkováníDávkovací rozmezí je 150 – 600 mg denně rozdělených do dvou nebo tří dávek. Neuropatická bolestLéčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3–7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální...more

Siranalen

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Siranalen

Neuropatická bolestSiranalen je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých. EpilepsieSiranalen je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. Generalizovaná úzkostná poruchaSiranalen je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých....more

Siranalen

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se nalezne v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich subjektem. In vivo studie a populační farmakokinetická analýzaObdobně...more

Siranalen

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12–17 let věku) nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiStarší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2). Způsob podáníSiranalen...more

Siranalen

Ženy ve fertilním věku /antikoncepceŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci (viz bod 4.4). TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů (viz bod 5.2). Pregabalin může procházet placentou u člověka. Závažné vrozené malformaceÚdaje ze skandinávské observační studie...more

Siranalen

Pacienti s onemocněním diabetes mellitusVe shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie. Hypersenzitivní reakcePo uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. Pregabalin je nezbytné...more

Siranalen

Pregabalin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pregabalin může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek neovlivňuje...more

Siranalen

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, z nich bylo více než 5 600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo...more

Siranalen

Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty. Vzácně byly hlášeny případy komatu. Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, Tabulka...more

Siranalen

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AXLéčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-methylhexanová kyselina]. Mechanismus účinkuPregabalin se váže na přídatnou podjednotku (alfa2-delta protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému. Klinická účinnost a bezpečnost Neuropatická bolestÚčinnost...more

Siranalen

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná. AbsorpcePregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k maximálním plazmatickým koncentracím dochází během 1 hodiny po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90...more

Siranalen

a účinnosti byly u obou dávkovacích režimů obdobné. V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby. V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo...more

Siranalen

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Kukuřičný škrob Monohydrát laktózy MastekTobolka Tělo tobolky Želatina Oxid titaničitý (E 171)Natrium-lauryl-sulfát Čištěná vodaVíčko tobolky (75 mg tvrdá tobolka) ŽelatinaOxid titaničitý (E 171) Patentní modř V (E 131)Natrium-lauryl-sulfát Čištěná vodaVíčko tobolky (150 mg tvrdá tobolka) ŽelatinaOxid titaničitý (E 171) Natrium-lauryl-sulfátČištěná...more

Siranalen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Siranalen 75 mg tvrdé tobolkySiranalen 150 mg tvrdé tobolky pregabalinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Více naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ...more

Siranalen

...more

Siranalen