SIMVASTATIN-RATIOPHARM (20MG Film-coated tablet) -

Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Simvastatin-ratiopharm -

Generic: simvastatin
Active substance: SIMVASTATIN
Alternatives: Apo-simva 10, Apo-simva 20, Apo-simva 40, Corsim 10, Corsim 20, Corsim 40, Simvacard, Simvastatin aurovitas, Simvastatin mylan, Simvax 20, Vasilip 10, Vasilip 20, Vasilip 40, Zocor, Zocor forte
ATC group: C10AA01 - simvastatin
Active substance content: 10MG, 20MG, 40MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Simvastatin-ratiopharm

Simvastatin ratiopharm 10 mg: Simvastatinum 10 mg a 71,55 mg monohydrátu laktózy v potahované tabletě. Simvastatin ratiopharm 20 mg: Simvastatinum 20 mg a 142,86 mg monohydrátu laktózy v potahované tabletě. Simvastatin ratiopharm 40 mg: Simvastatinum 40 mg a 285,76 mg monohydrátu laktózy v potahované tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety Popis přípravkuSimvastatin ratiopharm 10 mg: Světle růžové, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Simvastatin ratiopharm 20 mg: Žlutohnědé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Simvastatin ratiopharm 40 mg: Růžové, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné...more

Simvastatin-ratiopharm

DávkováníDávkovací rozmezí je 5-80 mg/den podaných perorálně v jedné dávce večer. Úprava dávky, pokud je nezbytná, by měla být prováděna v intervalech nejméně 4 týdny až do maximální denní dávky mg/den podané v jedné dávce večer. Dávka 80 mg je doporučená pouze u pacientů s vážnou hypercholesterolémií a vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací, u kterých nebylo...more

Simvastatin-ratiopharm

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlené přetrvávající zvýšení sérových transamináz. - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). - Současné podávání účinných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, inhibitorů HIVproteázy (např. nelfinaviru), erythromycinu, klarithromycinu,...more

Simvastatin-ratiopharm

HypercholesterolémieLéčba primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie, jako adjuvans k dietě, pokud odpověď na samotnou dietu a jiná nefarmakologická opatření (např. cvičení, redukce hmotnosti) jsou nedostatečná. Léčba homozygotní familiární hypercholesterolémie jako adjuvans k dietě a další léčbě snižující lipidy (např. aferéza LDL) nebo pokud takové způsoby...more

Simvastatin-ratiopharm

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Farmakodynamické interakce Interakce s hypolipidemiky, která mohou při samostatném podávání vyvolat myopatii Riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy je zvýšené při současném podávání s fibráty. Navíc dochází k farmakokinetické interakci s gemfibrozilem, jejímž výsledkem jsou zvýšené plazmatické koncentrace simvastatinu (viz dále Farmakokinetické...more

Simvastatin-ratiopharm

Použití u dětí a dospívajících (10 až 17 let věku)U dětí a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které jsou alespoň jeden rok po první menstruaci, ve věku 10 až 17 let) s heterozygotní familární hypercholesterolémií je obvyklá doporučená výchozí dávka 10 mg jednou denně večer. Dětem a dospívajícím musí být před zahájením léčby simvastatinem předepsána...more

Simvastatin-ratiopharm

TěhotenstvíPřípravek Simvastatin ratiopharm je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost přípravku u těhotných žen nebyla stanovena, jelikož nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie se simvastatinem. Jsou k dispozici pouze ojedinělá hlášení vrozených anomálií plodu po intrauterinní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy. Přesto byla incidence vrozených...more

Simvastatin-ratiopharm

Myopatie/rhabdomyolýzaSimvastatin, stejně jako další inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou občas vyvolat myopatii, která se manifestuje bolestí svalů, citlivostí nebo slabostí svalů a výrazným zvýšením kreatinkinázy (>10krát vyšší než horní hranice normálu (ULN)). Zřídka se myopatie může manifestovat jako rhabdomyolýza s nebo bez sekundárního renálního selhání vyvolaného myoglobinúrií a...more

Simvastatin-ratiopharm

Přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je však nutno vzít v úvahu skutečnost, že vzácně byly po uvedení přípravku na trh popsány závratě....more

Simvastatin-ratiopharm

Četnosti následujících nežádoucích účinků, které byly popsány během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh, se uvádějí podle jejich výskytu ve velkých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích včetně studií HPS a 4S zahrnujících 20 536 (HPS) a 4 pacientů (4S) (viz bod 5.1). V případě studie HPS byly zaznamenávány pouze závažné...more

Simvastatin-ratiopharm

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Maximální užitá dávka byla 3,6 g simvastatinu. Všichni pacienti se zotavili bez následků. Specifická léčba neexistuje, v případě předávkování by měla být přijata symptomatická a podpůrná opatření....more

Simvastatin-ratiopharm

Farmakoterapeutická skupina: inhibitor HMG-CoA reduktázy ATC kód: C10AAPo perorálním podání je simvastatin, což je inaktivní lakton, hydrolyzován v játrech na odpovídající beta-hydroxy kyselinu se silnou aktivitou na inhibici reduktázy HMG-CoA (3-hydroxy-methylglutaryl CoA reduktáza).Tento enzym katalyzuje konverzi HMG-CoA na mevalonát, časný a rychlost určující krok v biosyntéze cholesterolu....more

Simvastatin-ratiopharm

Simvastatin je inaktivní lakton, který je in vivo snadno hydrolyzován na odpovídající beta-hydroxy kyselinu, účinný inhibitor HMG-CoA reduktázy. Hydrolýza probíhá zejména v játrech, rychlost hydrolýzy v plazmě je velmi nízká. Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u dospělých. Farmakokinetické údaje u dětí a dospívajících nejsou k dispozici. AbsorpceSimvastatin je dobře...more

Simvastatin-ratiopharm

Na základě výsledků konvenčních studií na zvířatech sledujících farmakodynamiku, toxicitu po opakovaném podání, genotoxicitu a kancerogenitu nelze očekávat další rizika pro pacienty, jež mohou vyplývat z farmakologického mechanizmu účinku simvastatinu. V maximálních tolerovaných dávkách simvastatin nezpůsoboval u potkanů ani u králíků žádné malformace plodu a neměl...more

Simvastatin-ratiopharm

6.1 Seznam pomocných látek Simvastatin ratiopharm 10 mg, Simvastatin ratiopharm 20 mg a Simvastatin ratiopharm 40 mg: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, butylhydroxyanisol (E320), magnesium-stearát, kyselina askorbová, monohydrát kyseliny citronové, Potahová vrstva: 10 mg: potahová soustava Opadry 33G24690 růžová-hypromelóza, monohydrát laktózy,...more