SIMDAX (2,5MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Simdax -

Generic: levosimendan
Active substance: LEVOSIMENDAN
Alternatives: Levosimendan kabi, Levosimendan kalceks, Levosimendan zentiva
ATC group: C01CX08 - levosimendan
Active substance content: 2,5MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Simdax

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levosimendanum 2,5 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje levosimendanum 12,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: ethanol. Tento léčivý přípravek obsahuje 785 mg/ml ethanolu (alkoholu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý, žlutý až žlutooranžový roztok....more

Simdax

Simdax je určený pouze pro použití v nemocnici. Jeho podávání je možné pouze v nemocničním zařízení s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a měl by být aplikován odborníkem se zkušenostmi s použitím inotropních léků. Způsob podáníSimdax musí být před podáním naředěn (viz bod 6.6). Infuze je určena pouze k intravenóznímu užití a lze ji podat do periferní...more

Simdax

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná hypotenze a tachykardie (viz...more

Simdax

Simdax je indikován ke krátkodobé terapii akutně dekompenzovaného těžkého chronického srdečního selhání v situacích, kdy je konvenční terapie nedostatečná a v případech, kdy je vhodné použít inotropní podporu (viz bod...more

Simdax

V souladu se současnou lékařskou praxí je nutno levosimendan užívat s opatrností, je-li užíván společně s jinými intravenózně podanými vasoaktivními látkami z důvodu možného zvýšení rizika vzniku hypotenze (viz bod 4.4). Možné interakce mezi aktivními metabolity OR-1855 a OR-1896 a jinými léky s hemodynamickými účinky mohou způsobit silnější a prodloužený hemodynamický účinek....more

Simdax

Bezpečnost a účinnost levosimendanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodu 5.2, ale žádná doporučení pro dávkování nebyla vydána. V následující tabulce jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací dávky při infuzním podání přípravku Simdax, naředěného na 0,05 mg/ml: Tabulka 1: Váha pacienta (kg) Úvodní dávka ...more

Simdax

TěhotenstvíNeexistují žádné zkušenosti s používáním levosimendanu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly toxický účinek na reprodukci (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu smí být levosimendan používán u těhotných žen pouze pokud prospěch pro matku převýší možná rizika na plod. Kojení Data o používání přípravku u kojících žen, po jeho uvedení na trh ukazují,...more

Simdax

Hemodynamickým účinkem levosimendanu, který může být výraznější na počátku léčby, může být pokles v systolickém a diastolickém krevním tlaku, z tohoto důvodu by měl být levosimendan užíván s opatrností u pacientů s nízkým výchozím systolickým nebo diastolickým tlakem nebo u těch, u kterých riziko hypotenzní epizody hrozí. U těchto pacientů je doporučena opatrnější...more

Simdax

Není relevantní....more

Simdax

V placebem kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na akutně dekompenzované chronické srdeční selhání (studie REVIVE), byly u 53% pacientů pozorovány nežádoucí účinky, z nichž nejčastější byly komorové tachykardie, hypotenze a bolesti hlavy. V dobutaminem kontrolované klinické studii, zaměřené na akutně dekompenzované chronické srdeční selhání (studie SURVIVE), byly u...more

Simdax

Předávkování přípravkem Simdax může vyvolat hypotenzi a tachykardii. V klinických studiích s přípravkem Simdax byla hypotenze úspěšně léčena vasopresorickými látkami (např. dopaminem u pacientů s městnavým srdečním selháním a noradrenalinem u pacientů po kardiochirugickém výkonu). Excesivní pokles srdečního plnícího tlaku může omezit odpověď na Simdax a lze...more

Simdax

Farmakoterapeutická skupina: Kardiotonika, kromě srdečních glykosidů, jiná kardiotonika, ATC kód: C01CX Farmakodynamické účinkyLevosimendan zvyšuje citlivost kontraktilních bílkovin na kalcium tím, že se váže na srdeční troponin C kalcium-dependentním způsobem. Levosimendan zvyšuje kontrakční sílu, avšak nezhoršuje relaxaci komor. Kromě toho levosimendan otvírá ATP-senzitivní draslíkové kanály...more

Simdax

VšeobecněFarmakokinetika levosimendanu je lineární při dávkovacím schématu 0,05-0,2 μg/kg/min. DistribuceDistribuční objem levosimendanu (Vss) je přibližně 0,2 l/kg. Levosimendan se z 97-98% váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin. Síla vazby na proteiny činí u metabolitu OR-v průměru 39% a u OR-1896 průměrně 42%. BiotransformaceLevosimendan se zcela metabolizuje...more

Simdax

léčby, bylo 504 pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním po akutním infarktu myokardu, kteří vyžadovali inotropní podporu, léčeno levosimendanem nebo placebem po dobu 6 hodin. Mezi terapeutickými skupinami nebyly zjištěny signifikantní rozdíly ve výskytu hypotenze a ischemie. Při retrospektivní analýze studií LIDO a RUSSLAN nebyly pozorovány žádné negativní výsledky z hlediska...more

Simdax

6.1 Seznam pomocných látek Povidon, kyselina citronová, bezvodý ethanol. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě přípravků vyjmenovaných v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po naředěníBylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku je 24 hodin při teplotě do °C. Z mikrobiologického...more

Simdax

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztoklevosimendanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levosimendanum 2,5 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje levosimendanum 12,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK povidon kyselina citronová bezvodý ethanol 4....more

Simdax

...more

Simdax