SILKIS (3MCG/G Ointment) -

Silkis -

Generic: calcitriol
Active substance: Kalcitriol
Alternatives:
ATC group: D05AX03 - calcitriol
Active substance content: 3MCG/G
Forms: Ointment
Balení: Tube
Obsah balení: |15G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Silkis

g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Mast. Bílá průsvitná...more

Silkis

DávkováníSilkis se aplikuje na místa postižená psoriázou 2x denně, jednou ráno a jednou večer před spaním a po umytí. Doporučuje se denní léčbě nevystavovat více než 35 % povrchu těla. Nemá být použito více než 30 g masti za den. S použitím tohoto dávkování po dobu delší než 6 týdnů jsou omezené klinické zkušenosti. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Silkis u...more

Silkis

4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Pacienti užívající systémovou léčbu homeostázy kalcia. • Pacienti s dysfunkcí ledvin nebo jater. • Pacienti s hyperkalcemií a pacienti, o kterých je známo, že trpí abnormálním metabolismem...more

Silkis

Silkis je indikován k topické léčbě mírné až středně těžké formy plakové psoriázy (psoriasis vulgaris) do postižení 35 % tělesného povrchu....more

Silkis

Přípravek Silkis musí být používán s opatrností u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že zvyšují hladinu vápníku v séru, jako jsou thiazidová diuretika nebo léky s farmakologickým účinkem, který je ovlivňován změnou hladiny vápníku, jako je digoxin. Opatrnosti je třeba také u pacientů užívajících doplňky vápníku nebo vysoké dávky vitamínu D. Není zkušenost se současným...more

Silkis

Bezpečnost a účinnost přípravku Silkis u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 5.1 a 5.3. Na jejich základě však nelze učinit žádná doporučení týkající se dávkování. Zvláštní skupiny pacientůPacienti s dysfunkcí ledvin či jater nemají Silkis používat (viz také bod 4.3 Kontraindikace). 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou...more

Silkis

Těhotenství: Údaje o podávání kalcitriolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu v dávkách, které způsobovaly mateřskou toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko u člověka není známo. V těhotenství by měl být Silkis použit pouze v naléhavém případě a v omezeném množství. Hladinu kalcia je nutno monitorovat. Kojení: Kalcitriol...more

Silkis

Mast může být aplikována na obličej, ale s opatrností kvůli vyššímu riziku podráždění v této oblasti. Je nutno se vyvarovat kontaktu s očima. Ruce mají být po aplikaci masti umyty, aby se předešlo neúmyslné aplikaci na nepostižené oblasti. Denní léčbě nemá být vystaveno více než 35 % povrchu těla. Denně nemá být použito více než 30 g masti. Vzhledem k možnému účinku na metabolismus...more

Silkis

Přípravek Silkis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Silkis

U 10 až 20 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky jsou obvykle lokalizovány na místo použití a jsou mírné. Velmi časté nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u ≥1/10 léčených osob. Časté nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u ≥1/100, <1/10 léčených osob. Méně časté nežádoucí účinky: nežádoucí účinky...more

Silkis

Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po náhodném použití, jsou nechutenství, nevolnost, zvracení, zácpa, hypotonie a deprese. Příležitostně byly zaznamenány apatie a kóma. Jestliže se vyskytne hyperkalcémie nebo hyperkalciurie, používání přípravku Silkis má být přerušeno, dokud se hladiny vápníku v séru nebo moči nevrátí k normálu. Pokud je přípravek aplikován v nadměrném...more

Silkis

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsoriatika pro lokální aplikaci, ATC kód: D 05AX Mechanismus účinkuKalcitriol inhibuje proliferaci a stimuluje diferenciaci keratinocytů. Kalcitriol inhibuje proliferaci T buněk a normalizuje produkci různých zánětlivých faktorů. Farmakodynamické účinky Místní aplikace přípravku Silkis u pacientů s plakovou psoriázou vede ke zlepšení kožních lézí. Toto...more

Silkis

AbsorpcePrůměrná absorpce kalcitriolu je odhadována okolo 10 %. Po absorpci byl v plazmě prokázán jak nezměněný kalcitriol, tak metabolity. Účinek metabolitů na homeostázu kalcia je zanedbatelný. U většiny pacientů jsou cirkulující hladiny exogenního kalcitriolu pod hladinou detekce (2 pg/ml). DistribuceV klinických studiích nebyl po léčbě povrchu těla do velikosti 6000 cm2 (35 % povrchu těla)...more

Silkis

Studie na zvířatech ukazují, že nadměrná a opakovaná expozice kalcitriolu vede k selhání ledvin a ke tkáňovým kalcifikacím způsobeným hypervitaminózou D sdruženou s hyperkalciurií, hyperkalcémii a hyperfosfatémii. Ve studiích embryofetální toxicity, které se zabývaly průkazem teratogenního potenciálu kalcitriolu, nebyla teratogenita prokázána. Známky vývojové toxicity byly zjištěny u králíků,...more

Silkis

6.1 Seznam pomocných látek Tekutý parafín, bílá vazelína, tokoferol-alfa 6.2 Inkompatibility Neexistují relevantní data týkající se kompatibility přípravku Silkis s ostatními léčivými přípravky. Proto musí být Silkis podáván v dávkách a podle instrukcí uvedených výše v bodě 4.2. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými...more

Silkis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU (KRABIČKA A TUBA) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Silkis 3 mikrogramy/g mast calcitriolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden gram masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tekutý parafín, bílá vazelína, tokoferol-alfa. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Mast 15, 30 a 100 g 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Kožní...more

Silkis

...more

Silkis