SANDIMMUN (50MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Sandimmun -

Generic: ciclosporin
Active substance: CYKLOSPORIN
Alternatives: Ciclosporin mylan, Equoral, Sandimmun neoral
ATC group: L04AD01 - ciclosporin
Active substance content: 50MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: 10X1ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sandimmun

Koncentrát pro infuzní roztok obsahuje ciclosporinum 50 mg/ml. Jedna ampule o objemu 1 ml obsahuje ciclosporinum 50 mg. Jedna ampule o objemu 5 ml obsahuje ciclosporinum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje přibližně 34 % v/v ethanolu (27,8 % m/v). Glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol 1750: 650 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, hnědožlutý olejový koncentrát....more

Sandimmun

DávkováníDané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení. Sandimmun může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s imunosupresivní terapií a/nebo transplantací orgánů nebo v úzké spolupráci s ním. Transplantace Transplantace parenchymatózních orgánů Doporučená dávka přípravku Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok je přibližně jedna třetina odpovídající...more

Sandimmun

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) (viz bod 4.5). Kombinace s látkami, jež jsou substráty efluxního transportního systému P-glykoproteinu (P-gp) mnoha léků nebo transportních proteinů organických aniontů (OATP) a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace mohou způsobit...more

Sandimmun

Transplantace Transplantace parenchymatózních orgánůPrevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů. Léčba buněčné rejekce transplantátu u nemocných léčených dříve jinými imunosupresivy. Transplantace kostní dřeněPrevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci kostní dřeně a transplantaci kmenových buněk. Prevence nebo léčba choroby z reakce mezi transplantátem...more

Sandimmun

Lékové interakceZ množství léků se zaznamenanou interakcí s cyklosporinem, jsou v následujícím výčtu uvedeny ty léky, u nichž je interakce řádně doložena a má klinický význam. U mnoha přípravků je známo, že zvyšují nebo snižují hladinu cyklosporinu v plazmě nebo krvi, obvykle inhibicí nebo indukcí enzymů zapojených do metabolismu cyklosporinu, zejména CYP3A4. Cyklosporin je také inhibitor...more

Sandimmun

Klinických studií se účastnily děti starší 1 roku. V několika studiích vyžadovala léčba dětí vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, než se používají u dospělých. Toto množství bylo přesto dobře tolerováno. Použití přípravku Sandimmun u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4). Starší pacienti (65 let a více)U starších pacientů...more

Sandimmun

TěhotenstvíNeexistují žádné adekvátní nebo dobře kontrolované klinické studie u těhotných žen užívajících cyklosporin. K dispozici je středně velké množství údajů o použití cyklosporinu u těhotných pacientek z postmarketingových zkušeností, včetně transplantačních registrů a publikované literatury, přičemž většina případů je dostupná od příjemkyň transplantátů. U těhotných...more

Sandimmun

Lékařský dohled Sandimmun mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů. Nemocní po transplantaci mají být léčeni v zařízeních s náležitým laboratorním vybavením a dalším pomocným zdravotnickým...more

Sandimmun

Přípravek Sandimmun může způsobit neurologické a zrakové poruchy (viz bod 4.8). Přípravek Sandimmun může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů je třeba dbát opatrnosti. Nebyly provedeny žádné studie o účincích přípravku Sandimmun na schopnost řídit a obsluhovat...more

Sandimmun

Shrnutí bezpečnostního profiluHlavní nežádoucí účinky související s podáváním cyklosporinu v klinických studiích zahrnují renální dysfunkci, třes, hirsutismus, hypertenzi, průjem, nechutenství, nevolnost a zvracení. Mnoho nežádoucích účinků spojených s podáváním cyklosporinu je závislých na dávce a reagují příznivě na její snížení. V různých indikacích je celkové spektrum nežádoucích...more

Sandimmun

Perorální LD50 cyklosporinu je 2 329 mg/kg u myší, 1 480 mg/kg u potkanů a > 1 000 mg/kg u králíků. Po i.v. podání je LD50 cyklosporinu 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanů a 46 mg/kg u králíků. PříznakyS akutním předávkováním cyklosporinem je jen málo zkušeností. Po perorálním podávání byly dávky až do 10 g (přibližně 150 mg/kg) poměrně dobře snášeny, s relativně minimálními...more

Sandimmun

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu; ATC kód: L04AD01. Cyklosporin (známý také jako cyklosporin A) je cyklický polypeptid složený z 11 aminokyselin. Je to silné imunosupresivum prodlužující u zvířat přežívání alogenních transplantátů kůže, srdce, ledvin, pankreatu, kostní dřeně, tenkého střeva a plic. Studie ukazují, že cyklosporin tlumí reakce zprostředkované...more

Sandimmun

Distribuce v organismuCyklosporin se distribuuje hlavně mimo krevní objem, s průměrným zdánlivým distribučním objemem 3,5 l/kg. V krvi je 33-47 % cyklosporinu obsaženo v plazmě, 4-9 % v lymfocytech, 5-12 % v granulocytech a 41-58 % v erytrocytech. Přibližně 90 % cyklosporinu se v plazmě váže na proteiny, především na lipoproteiny. BiotransformaceCyklosporin je extenzivně metabolizován na přibližně...more

Sandimmun

Cyklosporin neprokázal teratogenní účinky u potkanů a králíků při perorální aplikaci (až do 300 mg/kg/den). Cyklosporin byl embryo- a fetotoxický, jak naznačovala snížená hmotnost plodu spolu s opožděným vývojem kostry. Hodnoty NOEL jsou nižší než maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) na základě plochy povrchu těla (BSA). Březí samice potkanů, které dostávaly 6 a 12 mg/kg/den...more

Sandimmun

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol6.2 Inkompatibility Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol 1750, který může z PVC uvolňovat ftalát. K infuzím se pokud možno používají skleněné nádoby. Plastové nádoby se mohou použít pouze tehdy, splňují-li požadavky na „Sterilní plastové nádoby pro...more

Sandimmun

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokciclosporinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 1ml ampule obsahuje ciclosporinum 50 mg. Jedna 5ml ampule obsahuje ciclosporinum 250 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol 1750....more

Sandimmun

...more

Sandimmun