SALAZOPYRIN EN (500MG Gastro-resistant tablet) -

Salazopyrin en -

Generic: sulfasalazine
Active substance: SULFASALAZIN S POVIDONEM
Alternatives: Sulfasalazin k, Sulfasalazin k-en
ATC group: A07EC01 - sulfasalazine
Active substance content: 500MG
Forms: Gastro-resistant tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 500
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Salazopyrin en

Jedna tableta obsahuje sulfasalazinum cum povidono 535 mg, což odpovídá sulfasalazinum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 5 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tableta Popis přípravku: žlutooranžové eliptické, mírně bikonvexní, potahované tablety označené na jedné straně „ KPh“ a na druhé straně „102“....more

Salazopyrin en

Perorální podáníDávkování se upravuje individuálně podle tolerance pacienta a účinku léčby. U nemocných, kteří ještě nebyli léčeni přípravkem Salazopyrin EN, se doporučuje postupné zvyšování dávky prvních devět dnů. Tablety se polykají vcelku, nerozlomené a nerozdrcené. REVMATOIDNÍ ARTRITIDA Dospělí (včetně starších pacientů)Pro příznivý poměr mezi přínosem a rizikem...more

Salazopyrin en

• Hypersenzitivita na sulfasalazin a jeho metabolity, na sulfonamidy nebo salicyláty a na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Porfyrie...more

Salazopyrin en

Přípravek Salazopyrin EN je je indikován • k léčbě akutní fáze a udržování remise ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby • k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých...more

Salazopyrin en

Při současném používání digoxinu se sulfasalazinem bylo pozorováno snížené vstřebávání digoxinu. Při současném podání sulfasalazinu a merkaptopurinu nebo jeho proléčiva azathioprinu byl díky inhibici enzymu thiopurin-methyltransferázy sulfasalazinem zaznamenán útlum kostní dřeně a leukopenie. Souběžné perorální podání sulfasalazinu a methotrexátu pacientům s revmatoidní...more

Salazopyrin en

Při současném používání digoxinu se sulfasalazinem bylo pozorováno snížené vstřebávání digoxinu. Při současném podání sulfasalazinu a merkaptopurinu nebo jeho proléčiva azathioprinu byl díky inhibici enzymu thiopurin-methyltransferázy sulfasalazinem zaznamenán útlum kostní dřeně a leukopenie. Souběžné perorální podání sulfasalazinu a methotrexátu pacientům s revmatoidní...more

Salazopyrin en

TěhotenstvíReprodukční studie s potkany a králíky neprokázaly poškození plodu. Při dlouholetém používání ani v klinických studiích nebylo zaznamenáno žádné riziko teratogenních účinků. Perorálně podaný sulfasalazin inhibuje absorpci a metabolismus kyseliny listové a může způsobit její nedostatek (viz bod 4.4). Byly hlášeny případy, kdy se matkám, které byly během těhotenství...more

Salazopyrin en

Byly hlášeny závažné infekce spojené s myelosupresí, včetně sepse a pneumonie. Pacienti, u nichž se během léčby sulfasalazinem rozvine nová infekce, by měli být pečlivě sledováni. Jestliže se u pacienta rozvine závažná infekce, má být podávání sulfasalazinu přerušeno. Je třeba postupovat obezřetně, zvažuje-li se použití sulfasalzinu u pacientů s opakující se nebo chronickou infekcí...more

Salazopyrin en

Účinek sulfasalazinu na schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů nebyl systematicky hodnocen....more

Salazopyrin en

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce, jsou tříděné podle orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných dat nelze určit). Třídy orgánových systémů dle MedDRAČetnost Nežádoucí účinekInfekce...more

Salazopyrin en

Obdobně jako u ostatních sulfonamidů jsou nejčastějšími příznaky předávkování nauzea a zvracení. Předávkování sulfasalazinu pravděpodobně nevede k těžké intoxikaci, s výjimkou nemocných se zhoršenou funkcí ledvin. Léčba: symptomatická a podpůrná - časné vyprázdnění žaludečního obsahu, dostatek i.v. podaných tekutin ke zvýšení diurézy, alkalizace podáváním natrium...more

Salazopyrin en

Farmakoterapeutická skupina: střevní protizánětlivá léčiva, kyselina aminosalicylová a podobné látky, ATC kód A07ECMechanizmus účinku sulfasalazinu, který se bakteriálním působením ve střevě (štěpením azo-vazby) rozkládá a vytváří dva hlavní metabolity - sulfapyridin a mesalazin (5-kyselina salicylová) zůstává ne zcela objasněn. Protizánětlivé a imunomodulační účinky sulfasalazinu...more

Salazopyrin en

In vivo studie ukazují, že absolutní biologická dostupnost perorálně podaného sulfasalazinu je méně než 15 % mateřské látky. Ve střevě je sulfasalazin působením bakterií metabolizován na sulfapyridin a mesalazin. Sulfapyridin je poté stěnou střevní relativně dobře absorbován a z větší části metabolizován. Mesalazin zůstává z větší části v tlustém střevě a je vyloučen do stolice....more

Salazopyrin en

Dvouletá studie kancerogenity po perorálním podání byla provedena u samců i samic potkanů F344/N a myší B6C3F1. Sulfalazin byl testován na potkanech v dávkách 84 (496 mg/m2), 168 (991 mg/m2) a 337,5 (1991 mg/m2) mg/kg/den. U samců potkanů byl pozorován statisticky významný nárůst incidence papilomů z přechodovýh buněk infiltrujících stěny močového měchýře. 2 (4 %) ze samic potkanů, které dostávaly...more

Salazopyrin en

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob Potahová vrstva: celacefát, propylenglykol (E 1520) Leštidlo: bílý vosk, karnaubský vosk, emulgující glycerol-monostearát, makrogol 20 000, mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...more

Salazopyrin en

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Salazopyrin EN 500 mg enterosolventní tabletysulfasalazinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje sulfasalazinum cum povidono 535 mg, což odpovídá sulfasalazinum 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 (500) tablet 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím...more

Salazopyrin en

...more

Salazopyrin en