RYDAPT (25MG Capsule, soft) -

Rydapt -

Generic: midostaurin
Active substance: Midostaurin
Alternatives:
ATC group: L01EX10 - midostaurin
Active substance content: 25MG
Forms: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: |112(4X28)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rydapt

Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna měkká tobolka obsahuje přibližně 83 mg bezvodého ethanolu a 415 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka Světle oranžová podlouhlá tobolka s červeným potiskem “PKC NVR”. Tobolky mají rozměry přibližně 25,4 x 9,2...more

Rydapt

Léčba přípravkem Rydapt má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků. Před užíváním midostaurinu musí být u pacientů s AML potvrzena mutace FLT3 genu tandemová duplikace [ITD] nebo mutace tyrosinkinázové domény [TKD] Dávkování Přípravek Rydapt se užívá perorálně dvakrát denně s časovým odstupem přibližně 12 hodin. Tobolky se užívají...more

Rydapt

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, např. rifampicin, třezalka tečkovaná perforatum...more

Rydapt

Přípravek Rydapt je indikován• v kombinaci se standardní indukční chemoterapií daunorubicinem a cytarabinem a konsolidační chemoterapií vysokodávkovým cytarabinem a u pacientů s kompletní odpovědí následně jako udržovací monoterapie dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií • jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s agresivní systémovou mastocytózou systémovou...more

Rydapt

Midostaurin se metabolizuje v játrech zejména prostřednictvím enzymů CYP3A4, které jsou buď indukovány, nebo naopak inhibovány řadou souběžně podávaných léčivých přípravků. Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Rydapt Léčivé přípravky nebo látky ovlivňující aktivitu CYP3A4 mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace midostaurinu, a tím i bezpečnost a/nebo účinnost přípravku...more

Rydapt

Přípravek Rydapt není určen k použití u pediatrických pacientů s AML v kombinaci s intenzivní chemoterapií zahrnující antracyklíny, fludarabin a cytarabin kvůli riziku prodlouženého hematologického zotavení 5.1 Způsob podání Přípravek Rydapt je určen k perorálnímu podání. Tobolky se musí spolknout celé a zapít sklenicí vody. Tobolky se nesmí otevírat, drtit nebo kousat, aby bylo zajištěno...more

Rydapt

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být informovány, že studie na zvířatech ukazují škodlivost midostaurinu pro vyvíjející se plod. Sexuálně aktivním ženám ve fertilním věku má být v období 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Rydapt proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a nejméně měsíce po podání poslední dávky přípravku Rydapt používat účinnou...more

Rydapt

Neutropenie a infekce Neutropenie se objevila u pacientů, kteří dostávali přípravek Rydapt jako monoterapii i v kombinaci s chemoterapií přerušení léčby přípravkem Rydapt do zotavení a po vysazení ve studiích s ASM, SM-AHN a MCL. Zejména při zahájení léčby mají být u pacientů pravidelně sledovány počty leukocytů. U pacientů s nevysvětlitelnou závažnou formou neutropenie má být léčba...more

Rydapt

Přípravek Rydapt má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientů užívajících přípravek Rydapt byly hlášeny závratě a točení hlavy, tato skutečnost se má vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje....more

Rydapt

Souhrn bezpečnostního profilu AMLNa základě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze III se 717 pacienty byla hodnocena bezpečnost přípravku Rydapt pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3. Celkový medián trvání expozice byl 42 dnů oproti 34 dnům U 205 pacientů udržovací fázi studie, byl medián trvání expozice v udržovací fázi 11 měsíců pro...more

Rydapt

Zkušenosti s předávkování u člověka jsou velmi omezené. Jednotlivé dávky až do 600 mg byly dobře tolerovány. Byly pozorovány nežádoucí účinky jako je průjem, bolesti břicha a zvracení. Není známo žádné specifické antidotum k midostaurinu. V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí být zahájena odpovídající...more

Rydapt

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinku Midostaurin inhibuje několik receptorů tyrosinkináz a to včetně FLT3 a KIT kinázy. Midostaurin inhibuje signalizaci FLT3 receptoru a indukuje zastavení buněčného cyklu a apoptózu leukemických buněk exprimujících FLT3 ITD nebo TKD mutantní receptory nebo zvýšeně exprimující FLT3 divoké typy receptorů....more

Rydapt

Midostaurin je sloučeninou s dobrou absorpcí a špatnou rozpustností. Dva z jeho metabolitů vykazují farmakologickou aktivitu farmakokinetiky midostaurinu a jeho metabolitu CGP62221 po opakovaných dávkách, v prvním týdnu bylo pozorováno počáteční zvýšení, následně došlo k poklesu koncentrací až do dosažení rovnovážného stavu ve dni 28. Oproti tomu koncentrace metabolitu CGP52421 neklesala tak významně...more

Rydapt

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...more

Rydapt

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Glyceromakrogol-hydroxystearát MakrogolBezvodý ethanol Čištěný kukuřičný olej Tokoferol-alfa Tobolka Želatina Glycerol 85%Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Čištěná voda Inkoust potisku Karmín Hypromelóza Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Rydapt

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Glyceromakrogol-hydroxystearát MakrogolBezvodý ethanol Čištěný kukuřičný olej Tokoferol-alfa Tobolka Želatina Glycerol 85%Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Čištěná voda Inkoust potisku Karmín Hypromelóza Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Rydapt

...more

Rydapt