RYBELSUS (3MG Tablet) -

Rybelsus -

Generic: semaglutide
Active substance: Semaglutid
Alternatives: Ozempic, Wegovy
ATC group: A10BJ06 - semaglutide
Active substance content: 14MG, 3MG, 7MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rybelsus

Rybelsus 3 mg tablety Jedna tableta obsahuje 3 mg semaglutidu*. Rybelsus 7 mg tablety Jedna tableta obsahuje 7 mg semaglutidu*. Rybelsus 14 mg tablety Jedna tableta obsahuje 14 mg semaglutidu*. * Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 v buňkách Saccharomyces cerevisiae. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta, bez ohledu na sílu semaglutidu, obsahuje 23 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Rybelsus 3 mg tablety Bílá až světle žlutá tableta oválného tvaru straně a „novo“ na druhé straně. Rybelsus 7 mg tablety Bílá až světle žlutá tableta oválného tvaru straně a „novo“ na druhé straně. Rybelsus 14 mg tablety Bílá až světle žlutá tableta oválného tvaru straně a „novo“ na druhé straně....more

Rybelsus

Dávkování Počáteční dávka semaglutidu je 3 mg jednou denně po dobu jednoho měsíce. Po jednom měsíci se má dávka zvýšit na udržovací dávku 7 mg jednou denně. Minimálně po jednom měsíci s dávkou 7 mg jednou denně se pro další zlepšení kontroly glykemie může dávka zvýšit na udržovací dávku 14 mg jednou denně. Maximální doporučená jednorázová dávka semaglutidu je 14 mg. Užívání...more

Rybelsus

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Rybelsus

Přípravek Rybelsus je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie jako doplněk k dietním opatřením a cvičení • jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací • v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu. Výsledky studie týkající se kombinací,...more

Rybelsus

Semaglutid zpožďuje vyprazdňování žaludku, což může ovlivnit absorpci jiných perorálních léčivých přípravků. Účinky semaglutidu na jiné léčivé přípravky ThyroxinCelková expozice dávky levothyroxinu zvýšena o 33 %. Maximální expozice semaglutidem a současně levothyroxinem je třeba zvážit monitorování parametrů štítné žlázy. WarfarinSemaglutid neměnil hodnoty AUC ani Cmax R-...more

Rybelsus

Bezpečnost a účinnost přípravku Rybelsus u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Rybelsus je tableta k perorálnímu podání jednou denně. – Tento léčivý přípravek se má užívat na lačný žaludek kdykoli během dne. – Tableta se má polykat celá a zapít douškem vody 120 mlsemaglutidu. – Pacienti mají počkat nejméně 30 minut...more

Rybelsus

Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku se při léčbě semaglutidem doporučuje používat antikoncepci. Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotným ženám jsou omezené. Semaglutid se proto nemá v těhotenství používat. Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba semaglutidem se musí přerušit. Vzhledem k dlouhému poločasu se má léčba semaglutidem...more

Rybelsus

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Všeobecné Semaglutid se nesmí používat u pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Diabetická ketoacidóza byla hlášena u pacientů závislých na inzulinu, u nichž došlo k rychlému přerušení léčby nebo ke...more

Rybelsus

Semaglutid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, zejména během zvyšování dávky se mohou vyskytnout závratě. Pokud se vyskytnou závratě, je třeba řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností. Při použití v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem je třeba pacienty poučit, aby přijali opatření k prevenci hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů...more

Rybelsus

Souhrn bezpečnostního profilu V 10 studiích fáze 3a bylo 5 707 pacientů vystaveno semaglutidu samotnému nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy. Doba trvání léčby byla v rozsahu od 26 týdnů do 78 týdnů. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly gastrointestinální poruchy, včetně nauzey Seznam nežádoucích účinků v tabulce V...more

Rybelsus

Účinky předávkování semaglutidem v klinických studiích mohou být spojeny s gastrointestinálními poruchami. V případě předávkování musí být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou. Může být nutné příznaky sledovat a léčit po delší období s ohledem na dlouhý poločas semaglutidu, který je přibližně 1 týden předávkování...more

Rybelsus

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 glukagonu 1Mechanismus účinku Semaglutid je analog GLP-1 s 94% sekvenční homologií s lidským GLP-1. Semaglutid působí jako agonista receptoru GLP-1, který se selektivně váže na receptor GLP-1, cíl přirozeného GLP-1, a aktivuje jej. GLP-1 je fyziologický hormon, který má více úloh v regulaci glukózy a chuti k jídlu a v kardiovaskulárním...more

Rybelsus

Absorpce Perorálně podávaný semaglutid má nízkou absolutní biologickou dostupnost a variabilní absorpci. Denní podávání podle doporučeného dávkování v kombinaci s dlouhým poločasem snižuje každodenní fluktuaci expozice. Farmakokinetika semaglutidu byla rozsáhle popsána u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem 2. typu. Po perorálním podání semaglutidu bylo dosaženo maximální plazmatické...more

Rybelsus

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...more

Rybelsus

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl salkaprozátu Povidon KMikrokrystalická celulosaMagnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti mg: 24 měsíců mg: 30 měsíců 14 mg: 30 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním blistrovém obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...more

Rybelsus

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl salkaprozátu Povidon KMikrokrystalická celulosaMagnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti mg: 24 měsíců mg: 30 měsíců 14 mg: 30 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním blistrovém obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...more

Rybelsus

...more

Rybelsus