RUKOBIA (600MG Prolonged-release tablet) -

Rukobia -

Generic: fostemsavir
Active substance: Fostemsavir-trometamol
Alternatives:
ATC group: J05AX29 - fostemsavir
Active substance content: 600MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rukobia

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fostemsavirum 600 mg jako fostemsavirum trometamolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Béžové bikonvexní oválné potahované tablety o délce přibližně 19 mm, šířce přibližně 10 mm a tloušťce přibližně 8 mm, s vyraženým „SV 1V7“ na jedné straně....more

Rukobia

Přípravek Rukobia má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Doporučená dávka je 600 mg fostemsaviru dvakrát denně. Vynechané dávkyVynechá-li pacient dávku fostemsaviru, má pacient užít vynechanou dávku co nejdříve, jakmile si vynechání uvědomí, pokud se neblíží čas na další dávku. V takovém případě pacient vynechanou dávku neužije a pokračuje...more

Rukobia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání souběžně se silnými induktory CYP3A jako jsou mimo jiné karbamazepin, fenytoin, mitotan, enzalutamid, rifampicin a třezalka tečkovaná...more

Rukobia

Přípravek Rukobia je v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky indikován k léčbě infekce multirezistentním HIV-1 u dospělých, pro něž jinak není možné vytvořit supresivní antivirový léčebný...more

Rukobia

Účinky dalších léčivých přípravků na farmakokinetiku temsaviru Temsavir je substrátem P-glykoproteinu transportérů organických aniontů OATP1B1 nebo OATP1B3. Jeho biotransformaci na dva cirkulující metabolity zprostředkovávají neidentifikované esterázy enzym cytochrom P450 Při souběžném podávání fostemsaviru se silným induktorem CYP3A rifampicinem bylo zaznamenáno významné snížení plazmatických...more

Rukobia

Bezpečnost a účinnost fostemsaviru u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Perorální podání. Fostemsavir se může užívat s jídlem nebo nalačno polykají celé a zapíjejí vodou. Tablety se nemají kousat, drtit ani dělit. 4.3 Kontraindikace...more

Rukobia

Těhotenství O podávání fostemsaviru těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje, případně jsou tyto údaje pouze omezené Studie na zvířatech nevykazují při expozici temsaviru v rozmezí odpovídajícím doporučené dávce u člověka přímé ani nepřímé škodlivé vlivy na reprodukční toxicitu potkanů prochází fostemsavir a/nebo jeho metabolity placentou a vstupuje do tkání plodu. Z preventivních...more

Rukobia

Imunorestituční zánětlivý syndrom U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení antiretrovirové léčby může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po...more

Rukobia

Fostemsavir má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je nutno informovat, že během léčby fostemsavirem byl hlášen výskyt bolestí hlavy, závratí a somnolence zvažování schopnosti pacienta řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje je třeba mít na paměti klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků fostemsaviru....more

Rukobia

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byl imunorestituční zánětlivý syndrom zaznamenanými nežádoucími účinky, které se projevily v průběhu léčby, byly průjem hlavy Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky zjištěné v rámci klinických hodnocení jsou uvedeny v tabulce 2 podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence...more

Rukobia

Pro případ předávkování fostemsavirem neexistuje žádná specifická léčba. V případě předávkování se doporučuje monitorovat u pacienta možný výskyt jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích reakcí a nasadit odpovídající symptomatickou léčbu. Dle potřeby je nutno uplatnit standardní podpůrná opatření včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta....more

Rukobia

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX29. Mechanismus účinku Fostemsavir je proléčivo bez významné antivirové aktivity, které je po odštěpení fosfonooxymethylové skupiny in vivo hydrolyzována na aktivní složku, temsavir podjednotku gp120 v glykoproteinu gp160 tvořícím obalovou strukturu HIV-1 a selektivně inhibuje interakci mezi virem a...more

Rukobia

Farmakokinetika temsaviru po podání fostemsaviru je u zdravých jedinců i pacientů infikovaných HIV-podobná. U jedinců infikovaných HIV-1 se variabilita mezi jedinci temsaviru Cmax a AUC v plazmě mezi 20,5 % a 63 % a hodnota Cτ se pohybovala mezi 20 % a 165 %. Pokud jde o clearance perorálně podávaného přípravku a distribuční objem centrálního kompartmentu, dosahuje variabilita mezi jedinci u těchto hodnot...more

Rukobia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...more

Rukobia

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hyprolosa HypromelosaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol MastekŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...more

Rukobia

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hyprolosa HypromelosaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol MastekŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...more

Rukobia

...more

Rukobia